ISO15189认证条件
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处已完成CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2012)的修订换版工作。CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日发布，2023年12月1日实施。
01、什么是ISO 15189
ISO15189是临床试验室管理的政府行为，是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189：2003(E)《医学实验室——质量和能力的专用要求》(简称ISO15189)。
该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。
ISO15189规定了 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求， 是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。
实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。
02、实验室ISO15189 认可基本要求
1.医学实验室ISO15189申请认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。 CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。 申请人必须满足下列条件方可获得认可：
(1)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力;
(2)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求;
(3)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
2.医学实验室ISO15189认可申请受理要求
(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注： 申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。 即： 管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。 组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注： 内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注1： 申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注2： 对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。 对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3： 对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。
如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。 申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。
对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。
(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
3.存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请
(1)申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况等。
(2)申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
(3)不能满足上述11条的受理要求。
(4)在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。 申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。 回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。
03、医学实验室 ISO15189 认可前期准备
1.实验室现状梳理
(1)管理现状： 确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务;
(2)技术现状： 人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等，涵盖检验前、中、后过程。
(3)信息系统的支持程度。
2.建立并运行质量管理体系
(1)建立： 质量手册、程序文件、SOP、记录表格; 各项规章制度;
(2)运行： 各有岗位，各就各位，各司其职，照章办事，记录为凭;
(3)评估、审核、评审： 质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。
3.技术准备
(1)人员培训、评估、授权;
(2)仪器设备检定、校准、维护;
(3)计量学溯源
(4)检验程序选择、验证/确认
(5)申请认可项目性能验证(半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做);
(6)规范室内质控(包括定量、半定量、定性，注意频次，水平，质控规则);
(7)参加能力验证活动或组织室间比对;
(8)风险评估及相关措施;
(9)检验前、检验后质量保证;
(10)信息系统完善：
具备不间断电源
完善计算机管理手册
未经授权不能进入
数据传输一致性验证.
数据保存完整便于检索查询
硬件和软件有预防性维护程序
有突发应急预案来保证网络安全
ISO15198评审什么意思
ISO 15198是一项针对医疗实验室的质量管理体系标准，也称为“医疗实验室质量管理体系要求和评价指南”。该标准旨在帮助医疗实验室确保其测试结果的准确性和可靠性，以及提供高质量的医疗服务。
ISO 15198标准要求医疗实验室建立和实施质量管理体系，包括质量策略、质量手册、程序文件、记录和文件等，以确保实验室的测试过程符合标准和法规要求，并满足顾客需求和期望。该标准要求实验室进行内部审核和管理评审，以及接受外部审核和评估，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
ISO 15198标准还要求医疗实验室建立和实施质量控制措施，包括校准、质量控制、质量保证和质量改进等，以确保测试结果的准确性和可靠性。该标准还要求实验室进行风险评估和管理，以确保测试过程的安全和可靠性。
ISO 15198标准适用于各类医疗实验室，包括临床化验室、病理学实验室、微生物学实验室等。建立和实施ISO 15198质量管理体系需要全员参与和持续改进，以确保医疗实验室的测试结果的准确性和可靠性，提高医疗服务的质量。
