ISO10993认证要求
ISO 10993-1是医疗器械行业全球公认的医疗器械生物学评估标准,其主要目标是保护人类。医疗器械的生物评估同样复杂,因为它对于满足确保进行适当测试并降低所有已知风险的高安全标准至关重要。具体而言, FDA认可该标准,并于2020年发布了一份关于推荐使用国际标准ISO 10993-1的指导文件,以帮助制造商了解生物相容性测试注意事项并根据该标准在产品提交中应用基于风险的生物相容性评估进入美国市场。以下是您需要了解的有关ISO 10993-1中概述的生物学评估过程以及如何将这些要求应用于向FDA提交产品以进入美国市场的内容:评估生物风险根据ISO 10993-1.进行生物风险评估是证明医疗器械生物相容性必不可少的第一步,应该在风险管理流程的框架内进行。
生物学评估应包括对您的以下各项进行全面的风险评估:
1. 医疗设备,
2. 设备的材料组件,
3. 制造工艺,以及
4. 设备的临床使用,包括解剖位置以及暴露的频率和持续时间。
在生物学评估过程的第一阶段发现的知识差距和其他重要发现随后需要被编入生物学评估计划(BEP)。您的BEP将作为您的初始风险评估并指导您解决已知风险,通常通过生物相容性测试和/或进一步评估来完成。FDA为制定生物相容性评价终点提供了一个框架,包括一些建议终点的例子。某些医疗设备可能需要评估不同的端点或组合。FDA希望制造商客观地解释评估潜在风险的原因和方式。如果可能,将此信息包含在您作为预提交过程的一部分与FDA共享的BEP中。虽然不需要预先提交,但强烈建议这样做,因为它为制造商提供了许多好处。
ISO10993即指生物相容性，是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886.两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：
ISO10993生物相容性测试
第1部分:评价与试验;
第2部分:动物保护要求;
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分:与血液相互作用试验选择;
第5部分:体外细胞毒性试验;
第6部分:植人后局部反应试验;
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第11部分:全身毒性试验;
第12部分:样品制备与参照样品;
第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分:可溶出物允许限量的确立;
第18部分:材料化学表征。
测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
ISO10993认证流程详解
ISO10993认证是一个涉及多个步骤的过程，主要包括样本准备、生物学试验、数据分析和报告编制等环节。以下是详细的流程：
1. 项目启动和样品准备
在ISO10993认证项目启动阶段，首先要对产品的原材料、生产工艺、使用环境等进行详细了解，并根据产品特性确定需要进行哪些具体的生物学试验。这些试验通常包括细胞毒性试验、刺激性试验、遗传毒性试验等。样本准备是生物学试验的基础，需要按照特定的方法和条件提取样本，以便后续的实验。
2. 生物学试验
生物学试验是ISO10993认证的核心环节，主要包括体外细胞毒性试验、刺激与迟发型超敏反应试验等。这些试验旨在评估材料与生物体(如人体组织、血液等)接触后的生物相容性，包括但不限于细胞毒性、免疫反应等。此外，还可能进行遗传毒性试验、致癌性试验等，以评估材料的长期生物安全性。
3. 数据分析
在完成生物学试验后，需要对收集到的数据进行分析，以评估材料的生物相容性。数据分析通常包括计算细胞毒性、观察超敏反应等症状，并与相关标准进行比较，以确定材料是否满足生物相容性要求。
4. 报告编制
最后，根据数据分析的结果，需要编制ISO10993认证报告。这份报告应详细记录项目的执行过程、实验数据、分析方法和结论等内容，并附上必要的图表和引用文献。报告中的结论将直接影响到材料的生物相容性评估结果。在选择检测单位时，应注意查看其是否具备CMA或CNAS标志，否则报告可能没有法律效应。
5. 报告提交和后续跟踪
完成报告编制后，需要将报告提交给相关的监管机构或客户方进行审查。如果报告通过审查，那么就可以认为该材料满足ISO10993生物相容性要求。此后，还需要定期进行后续跟踪，以确保材料在长期使用过程中的生物相容性不变。
以上就是ISO10993认证的基本流程。需要注意的是，由于不同的产品和材料具有不同的特性，具体的认证流程可能会有所不同，因此在进行认证时，最好咨询专业的检测认证机构，以获取最准确的信息和指导。
