FDA认证

fda认证办理机构有哪些,fda认证的有效期是多久

2024-05-20 07:00:58  来源:FDA认证  作者:中企检测认证网  浏览:0

FDA认证办理机构有哪些

FDA(美国食品药品监督管理局)认可的办理机构主要包括以下几种:

美国临床实验室改进法案认证机构(CLIA):CLIA是FDA认可的临床实验室认证机构,负责认证临床实验室、病理学实验室、放射学实验室等医疗实验室。CLIA认证的实验室在实验室内按照规定进行检测,可以加贴CLIA认证标签。

美国病理学家协会认证机构(CAP):CAP是FDA认可的病理学实验室认证机构,负责认证病理学实验室、临床实验室等医疗实验室。CAP认证的实验室在实验室内按照规定进行检测,可以加贴CAP认证标签。

美国国家药品管理局认证机构(NPA):NPA是FDA认可的药品生产商认证机构,负责认证药品生产商、医疗器械生产商等。NPA认证的制造商在生产过程中必须遵循GMP规定,可以加贴NPA认证标签。

美国国家卫生基金会认证机构(NSF):NSF是FDA认可的营养补充剂认证机构,负责认证营养补充剂生产商、食品生产商等。NSF认证的制造商在生产过程中必须遵循GMP规定,可以加贴NSF认证标签。

美国环保署(EPA)和美国农业部(USDA):这些机构对其所监管的产品进行检测和审核,并给予符合规定的认证标签,以保证产品的安全性和有效性。

以上是FDA认可的主要认证机构,除此之外还有其他的认证机构,如SGS、BV、ITS、TUV、NQA、UL等。

fda认证的有效期是多久

FDA认证的有效期

FDA认证的有效期取决于产品类型。以下是根据不同产品类型,FDA认证有效期的具体信息:

1. 食品级FDA认证

食品级FDA认证的有效期是永久的,除非产品材质改变或法规更新。在这种情况下,需要对产品从头送检测验2.食品级FDA认证的有效期核算方式是以偶数年为一个周期,例如2022年10月1号-2023年9月31号,这期间注册的到期时间是2023年12月3.

2. 医疗器械FDA认证

医疗器械FDA认证的有效期一般为一年,以每年10月1号为界,10月1号前处理的,需要在10月到12月内缴费续签,10月1号之后处理的,到下一年10月至12月内缴费续签,到期未缴费者,注册失效1310.此外,对于通过510(k)途径获得FDA市场准入的医疗器械,一般认证周期约为3个月到9个月,而对于需要进行PMA途径获得FDA市场准入的高风险医疗器械,认证周期可能较长,通常为12个月到24个月甚至更长。

3. 化妆品FDA认证

化妆品FDA认证的有效期是永久的,注册完以后不需要更新。

4. 激光产品FDA认证

激光产品做FDA认证的有效期是每年提供年报一直有效1.这意味着每年的九月份都需要做年报(类似更新注册的意思)。

5. 病床FDA认证

病床作为一种医疗器械,其FDA认证的有效期是五年。在五年之内,该器械生产商可以在美国市场上自由销售该器械,不需要重新申请FDA认证。

需要注意的是,虽然某些产品的FDA认证具有有效期,但这并不意味着认证一旦过期,产品就无法在美国市场上销售。通常情况下,过了有效期的产品需要重新进行FDA认证,并且在有效期内也需要持续满足FDA的标准和规定。

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