pmta认证申请条件
一、哪些产品必须进行PMTA申请？
1.烟油;
2.电子烟具;
3.套装以及相关配件和部件。
二、电子烟制造厂商需要遵守的合规要求：
(1)生产场地注册及产品列表
1.注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商;
2.中国制造商无需向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表;
3.制造商的定义：任何人，包括任何再包装或再标识者，生产、制造、组装、加工或包装烟草产品，或者在美国进口烟草产品成品用于销售或分销。
(2)健康文件提交
1.健康文件大致包括与当前或未来烟草产品及其成分(包括烟雾成分)、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行为或生理影响有关的文件;
2.可能包括对产品进行的分析测试报告、研究等，但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究。
三、成分清单提交要求
1.适用于在美国上市的所有产品，不仅限于在美国注册的产品;
2.每个成分必须可被单独识别;
3.成分的类型可包括单一化学物质、复合成分;
4.新上市的产品必须于产品上市前90天提交。
四、有害及潜在有害物质报告（HPHCs）
1.有害及潜在有害物质是指或其烟雾中存在的可能对消费者造成直接或间接伤害的任何化合物;
2.新上市的产品需在上市前90天提交;
3.具体检测的化合物;
4.FDA建议增加PH值(针对烟油)以及总颗粒物测试(TPM);
5.针对雾化类器具，测试时需满足以下几个条件：
(1)选择仍在保质期内的样品;
(2)样品应包含至少三个不同批次，每批次最少7个平行样品，并记录取样地点和日期;
(3)针对可重复注油的雾化装置，应提供不同尼古丁浓度的烟油进行测试;
(4)针对封闭式的雾化装置，应使用用于包装并打算销售的烟油进行测试。
6.针对烟油，应在两个不同条件下测试，便于FDA掌握产品的排放量范围：
(1)使用雾化量较小的雾化装置;
(2)使用能提供更高浓度气溶胶的雾化装置。
五、成分清单提交（PMTA）申请/认证清单
1.必须证明产品适合保护公众健康。
2.提交与产品有关的科学研究与分析。
六、产品分析：
组件、成分、添加剂;
产品性能，比如尺寸、整体结构描述、设计特征等;
操作原理，消费者使用方式的完整性描述;
产品生产全过程描述。
PMTA认证专业服务机构推荐
PMTA(PreMarket Tobacco Application)认证是美国FDA(Food and Drug Administration)对在美国市场销售的电子烟产品所需进行的一项审查程序。这项认证旨在确保电子烟产品的安全性和健康效益，特别是针对未成年人和重度烟民群体。以下是根据搜索结果推荐的几家专业的PMTA认证服务机构：
天鉴检测
天鉴检测是广东天鉴检测技术服务股份有限公司的简称，成立于2004年，是国内较早成立的第三方检测机构之一。2010年取得CMA检验检测机构资质及CNAS实验室认可，检测报告在国际上具有权威性，广受认可。天鉴检测在电子烟方面开展了早期的检测业务，并逐渐形成了完整的电子烟整体检测能力。目前，天鉴检测已成为众多行业知名品牌的首选检测技术服务机构。
广东电子烟共享实验室
广东电子烟共享实验室是由天鉴检测发起并联合电子烟业界厂商共同成立的专业电子烟检测实验室。这个实验室不仅提供电子烟的传统烟油烟具烟雾的化学检测，还包括产品物理性能检测、微生物及毒理分析，以及FDA和各国市场的认证服务。它提供了一整套检测认证解决方案，极大地方便了电子烟厂商的出口事宜。
SGS
SGS是国际有名的检测机构，总部位于瑞士。1991年为进入中国市场，与我国隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司联合成立了通标标准技术服务有限公司，简称通标检测。其检测报告无疑是权威的，并且有开展与电子烟相关的一些检测业务。
华测检测
华测检测在国内已经发展成为行业较大的一家检测机构，检测业务非常广，涵盖了物理、化学等多个检测领域，其中的一些检测项目也与电子烟相关，其检测报告在国际上也是受认可的。不过其在电子烟领域涉及不多，不能提供一整套的检测服务。
深圳市环测威检测技术有限公司
深圳市环测威检测技术有限公司成立于2012年09月11日，经营项目包含：许可经营项目是：电子产品、电气产品、机械产品、环境及化学、金属材料及制品、检验、检测、认证。 电子烟PMTA认证 美国FDA监管,未通过PMTA认证产品不准在美上市。
以上推荐的服务机构均在PMTA认证领域拥有丰富的经验和专业知识，能够为电子烟企业提供全面的检测、咨询和认证服务，帮助企业顺利通过PMTA认证，从而进入美国市场。企业在选择服务机构时，可以根据自身需求和预算，结合各机构的服务范围、资质认证和客户评价等因素，做出合适的选择。
