ISO13485认证证书的区别
ISO 13485认证证书的区别主要体现在以下几个方面：
一、认证对象和范围
认证对象：ISO 13485认证的对象是组织的质量管理能力，而非具体的产品。它关注的是医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织在质量管理方面的能力和符合性。
适用范围：ISO 13485标准专门用于医疗器械行业，涵盖了从设计、开发、生产、销售、安装、服务到最终停用及处置等各个环节。与ISO 9001等通用质量管理体系标准相比，ISO 13485更加注重医疗器械行业的特殊要求和法规遵从性。
二、认证标准和要求
标准依据：ISO 13485认证依据的是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》这一国际标准，最新版本为ISO 13485:2016.该标准强调基于风险的方法管理过程，并要求组织遵守适用的法规和法律要求。
特殊要求：ISO 13485除了包含通用质量管理体系的要求外，还针对医疗器械行业提出了许多特殊要求，如医疗器械的注册、设计、生产、质量控制、风险管理、产品验证和验证等方面的要求。
三、认证机构和认可度
认证机构：ISO 13485认证由独立的第三方认证机构进行。这些机构必须获得相关国家认证认可监督管理委员会的批准，并具备相应的审核员、场所和控制体系等条件。
认可度差异：在国际上，不同认证机构颁发的ISO 13485认证证书可能存在认可度差异。一些世界一流的认证机构(如BSI、SGS、TUV SUD、Dekra等)因其品牌知名度和专业性而受到广泛认可。然而，这些机构的认证费用和时间成本也可能相对较高。
四、证书的有效性和维护
有效期：ISO 13485认证证书通常具有一定的有效期，一般为三年。在有效期内，组织需要持续保持质量管理体系的有效运行，并接受认证机构的定期监督审核。
维护要求：为了保持证书的有效性，组织需要不断改进质量管理体系，确保符合ISO 13485标准的要求。这包括定期的内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施等活动的实施。
综上所述，ISO 13485认证证书的区别主要体现在认证对象和范围、认证标准和要求、认证机构和认可度以及证书的有效性和维护等方面。对于医疗器械制造商来说，选择一家合适的认证机构并获得ISO 13485认证证书是提升自身竞争力和市场信誉度的重要途径。
ISO13485认证证书的有效期
ISO13485 认证证书的有效期为 3 年 。
在证书有效期内，企业每年需要接受一次年度监督检查，以确保质量管理体系持续符合 ISO13485 标准的要求 。3 年到期后，企业需要进行复评认证，重新填写认证申请表并提交相关材料，复评认证的程序与初次认证类似。
