ISO17025实验室管理体系认证流程主要包括以下步骤:
一、准备阶段
了解ISO17025标准:
实验室应首先详细阅读ISO17025标准的要求,确保理解标准的内容、目的和各项规定。
自我评估与Gap分析:
实验室对自身的组织架构、人员能力、设备设施、检测和校准方法、环境条件、质量控制等方面进行全面评估。
对照ISO17025标准,识别实验室现有管理体系中的不足之处,确定需要改进的方向和所需的资源投入。
制定实施计划:
根据Gap分析的结果,制定详细的实施计划,包括确定实施的时间表、分配责任人员、确定资源需求等。
建立质量管理体系:
根据ISO17025标准的要求,建立适合实验室的质量管理体系。
编写质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件,明确实验室的质量方针、目标、组织结构、各部门和人员职责等。
二、实施阶段
培训:
对全体人员进行质量管理体系文件的培训,确保其理解并能执行体系要求。
进行必要的技能培训和考核,提高人员的专业素质和技能水平。
实施质量管理体系:
按照制定的实施计划和文件要求,实施质量管理体系。
确保所有相关人员了解并有效执行质量管理体系的各项规定。
内部审核与管理评审:
实验室自行开展内部审核,检查质量管理体系的有效性和符合性。
管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。
根据审核和评审结果,确定是否需要对管理体系进行调整和改进。
三、申请与审核阶段
确定申请范围:
明确实验室申请认证的检测校准领域、项目参数等。
提交申请材料:
向认可机构(如中国合格评定国家认可委员会CNAS)提交申请,材料一般包括申请书、质量手册、程序文件、典型检测校准报告、能力验证结果(若有)以及其他相关材料(如法人证明等)。
认可机构审查:
认可机构对提交的申请材料和体系文件进行初步审查。
如果发现文件存在问题(如描述不清、不符合标准要求、缺失等),认可机构将通知实验室进行整改和补充完善。
文件审核通过:
经认可机构确认文件符合要求后,进入现场评审准备阶段。
现场评审:
认可机构选派具备相应资质和专业能力的评审员组成评审组,对实验室进行现场评审。
评审组通过现场观察、文件查阅、人员访谈、实际操作见证等方式,收集审核证据,验证实验室管理体系的实际运行情况和技术能力。
不符合项处理:
评审组在现场审核过程中,如发现不符合项,会及时与实验室沟通,开具不符合项报告,并提出整改要求和期限。
实验室应认真对待不符合项,分析原因,制定整改措施并及时实施。
四、颁发证书与后续监督
制定整改计划并提交整改报告:
实验室针对不符合项和观察项进行原因分析,制定详细的整改计划。
按照整改计划进行整改,并将整改完成情况形成书面报告,附上整改证据(如修改后的文件、培训记录、照片等)提交给认可机构。
认可机构验证与批准认可:
认可机构对整改报告进行验证,确认整改是否有效。
如果整改通过验证,认可机构作出认可决定。
颁发证书:
认可机构向实验室颁发ISO17025认证证书,实验室正式获得认可资质。
定期监督评审与复评审:
在认可证书有效期内(通常3-6年),认可机构定期(一般1-2年一次)对实验室进行监督评审,检查体系运行的持续符合性。
在认可证书到期前,实验室需申请复评审以维持认可资格。
如果实验室有新增检测校准项目等情况,需要申请扩项评审。
综上所述,ISO17025实验室管理体系认证流程是一个系统而严谨的过程,需要实验室全面准备、认真实施并持续改进其质量管理体系。