ISO 10993 生物相容性
ISO 10993 是用于评估医疗器械和生物材料与人体组织和生物体之间相互作用的一般原则和方法，主要关注生物相容性。
ISO 10993 系列标准由国际标准化组织(ISO)制定，涵盖了生物材料的多个方面，如细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性、植入物评估等。该系列标准包括 ISO 10993-1 至 ISO 10993-23 等多个部分，每个部分都详细规定了相应的测试方法和要求。
ISO 10993-1：提供了生物相容性评估的总体框架和基本原则，强调在风险管理框架内进行评估。
ISO 10993-5：用于评估医疗器械和生物材料对细胞的毒性作用，通过体外细胞毒性试验来检测材料对细胞的有害影响。
ISO 10993-10：评估医疗器械和生物材料对皮肤的可能刺激或过敏反应。
ISO 10993-6：评估医疗器械和生物材料在人体组织内的植入表现，包括炎症反应、组织损伤等。
此外，该系列标准还涉及遗传毒性、致癌性、生殖毒性、血液相容性等多个方面的评估。
在中国，国家标准化管理委员会也制定了与 ISO 10993 系列标准相对应的 GB/T 16886 系列标准，用于评价医疗器械的生物学性能。这些标准同样涵盖了多个方面，包括细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性、血液相容性等。
生物相容性是指材料与生命体组织之间相互作用的关键指标，它体现了材料在机体特定部位所引发的反应是否恰当。在医疗领域，确保生物医用材料的生物相容性至关重要，因为它直接关系到患者的安全和健康。
