GMPC认证过程中有哪些注意事项
GMPC认证过程中,企业需要注意以下事项:
一、申请材料准备
真实性:申请材料应真实有效,不虚报、不隐瞒。
完整性:确保所有必要的文件资料都已准备齐全,包括企业资质证明、产品情况介绍、生产现场和设施设备的照片、生产流程图等。
二、现场审核准备
自查自纠:现场审核前应对生产和管理现场进行全面自查,确保符合GMPC认证标准要求。
人员培训:确保所有员工都了解GMPC标准,并能在审核过程中准确回答问题。
环境整理:保持生产现场的清洁整齐,确保所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符,不使用的物品尽可能移出现场。
三、审核过程配合
积极沟通:对于审核过程中发现的问题,应积极与审核员沟通,了解问题所在,并寻求解决方案。
及时整改:对于审核中提出的问题,企业应积极整改,并主动配合GMPC认证机构的后续审查。
记录完整:确保生产和质量控制过程有详细的记录,以便审核员查阅和追溯。
四、持续合规
保持体系有效性:获得GMPC认证后,企业需要按照GMPC认证的要求保持质量管理体系的有效性,包括定期进行内部审核和管理评审。
更新文件资料:定期更新文件资料,包括质量手册、程序文件、操作规程、产品检验记录等。
员工培训:对员工进行持续的GMPC培训,包括新员工培训和老员工进修,确保员工始终了解并遵守GMPC标准。
接受监督:接受监督检查机构的监督检查,包括定期进行的产品抽检和现场检查等方面的工作。
五、其他注意事项
正确使用标识:企业需要正确使用GMPC标识,包括在规定的产品上使用规定的标识和在规定的位置上使用规定的标识等。
避免交叉污染:在生产过程中,要采取有效措施避免交叉污染,确保产品的卫生和安全。
关注细节:注意一些细节问题,如状态标识的齐全性、设备使用记录的完整性、物料管理的规范性等。