PMTA电子烟认证需要准备哪些基本资料呢
PMTA电子烟认证需要准备的基本资料如下：
公司及代理人信息：
公司名称、地址。
在美国的代理人基本信息(包括名字、地址、电话等)。
产品描述信息：
产品品牌、名称、型号。
适用标准。
成分和产品设计描述。
口味、尼古丁浓度。
使用说明书。
销售和分销的控制措施。
产品样本：
提供至少一个样品给FDA，FDA可能要求合理数量的样品用于测试和分析。
产品标签：
反映样品最真实的状态(如尺寸、颜色)，并包含必要的警告信息。
科学研究与分析：
包括与市场上其他烟草产品相比的健康风险评估。
正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性以及定量水平。
产品属性与生产过程描述：
产品尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓描述。
电池安全性评估。
烟油成分及其潜在危害分析。
毒理学研究报告：
包括体外和体内毒理学研究，如细胞毒性、遗传毒性、致癌性、呼吸、心脏、生殖和发育毒性等。
有害及潜在有害物质报告（HPHCs）：
识别和量化电子烟产品中的有害和潜在有害成分。
可能需要包括PH值(针对烟油)以及总颗粒物测试(TPM)。
环境评估报告：
根据21 CFR 25.40要求，评估产品对大气、陆地和水环境的影响。
生产和管理体系文件：
生产流程、质控参数、批次追溯记录。
GMP文件。
员工培训记录。
管理监督措施。
设计过程和控制。
其他材料：
包装图(每个口味)。
爆炸图。
BOM清单带克重。
烟油MSDS(材料安全数据表)。
技术规格书。
