2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单公布

2022-05-02 10:01:21 来源：检测资讯作者：中企检测认证网浏览:184

据国家药监局官网消息，近日，国家药监局印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案，并公布了2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单。详情如下：

国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

药监综械管〔2021〕45号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：

根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2021〕18号)，现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：

一、检验工作

各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应按照《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》(附件1)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。

二、复检工作

根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件2)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。

三、异议申诉工作

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。

所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料不予办理。

四、其他要求

医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。

附件：

1. 2021年国家医疗器械抽检品种检验方案

2. 2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

国家药监局综合司

2021年4月9日

2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

序号	品种名称	抽检品种编码	原检机构	复检机构
1	医用电子体温计	30010	上海市医疗器械检测所辽宁省医疗器械检验检测院吉林省医疗器械检验所湖南省医疗器械检验检测所重庆医疗器械质量检验中心	上海市医疗器械检测所辽宁省医疗器械检验检测院吉林省医疗器械检验所湖南省医疗器械检验检测所重庆医疗器械质量检验中心
2	心电图机	30020	上海市医疗器械检测所山东省医疗器械产品质量检验中心	上海市医疗器械检测所山东省医疗器械产品质量检验中心
3	睡眠呼吸暂停治疗设备	30030	上海市医疗器械检测所天津市医疗器械质量监督检验中心	上海市医疗器械检测所天津市医疗器械质量监督检验中心
4	一次性使用人体静脉血样采集针	30060	上海市医疗器械检测所安徽省食品药品检验研究院	上海市医疗器械检测所安徽省食品药品检验研究院
5	手术无影灯	30090	浙江省医疗器械检验研究院陕西省医疗器械质量监督检验院	浙江省医疗器械检验研究院陕西省医疗器械质量监督检验院
6	手持式超声诊断设备	30140	湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心	湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心
7	超声多普勒血流分析仪	30150	湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所	湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所
8	医用超声雾化器	30160	湖北省医疗器械质量监督检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心广东省医疗器械质量监督检验所贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院	湖北省医疗器械质量监督检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心广东省医疗器械质量监督检验所贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院
9	超声多普勒胎儿心率仪	30170	湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院安徽省食品药品检验研究院	湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院安徽省食品药品检验研究院
10	乳腺X射线机	30190	辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验所	辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验所
11	移动式摄影X射线机	30200	辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心	辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心
12	中频电疗仪	30230	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心
13	椎间融合器	30260	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所
14	气管插管	30280	山东省医疗器械产品质量检验中心山西省医疗器械检测中心新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心	山东省医疗器械产品质量检验中心山西省医疗器械检测中心新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
15	一次性使用精密过滤输液器	30300	山东省医疗器械产品质量检验中心吉林省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所	山东省医疗器械产品质量检验中心吉林省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所
16	一次性使用静脉留置针	30310	山东省医疗器械产品质量检验中心浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心广东省医疗器械质量监督检验所	山东省医疗器械产品质量检验中心浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心广东省医疗器械质量监督检验所
17	一次性使用无菌导尿管	30320	山东省医疗器械产品质量检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心内蒙古自治区医疗器械检测中心辽宁省医疗器械检验检测院黑龙江省食品药品检验检测所湖南省医疗器械检验检测所云南省医疗器械检验研究院宁夏回族自治区药品检验研究院	山东省医疗器械产品质量检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心内蒙古自治区医疗器械检测中心辽宁省医疗器械检验检测院黑龙江省食品药品检验检测所湖南省医疗器械检验检测所云南省医疗器械检验研究院宁夏回族自治区药品检验研究院
18	一次性使用无菌手术膜	30340	山东省医疗器械产品质量检验中心安徽省食品药品检验研究院陕西省医疗器械质量监督检验院	山东省医疗器械产品质量检验中心安徽省食品药品检验研究院陕西省医疗器械质量监督检验院
19	手术衣	30350	山东省医疗器械产品质量检验中心四川省医疗器械检测中心	山东省医疗器械产品质量检验中心四川省医疗器械检测中心
20	肌酸激酶测定试剂（盒）	30400	北京市医疗器械检验所吉林省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心	北京市医疗器械检验所吉林省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心
21	肌酸激酶MB同工酶测定试剂（盒）	30410	北京市医疗器械检验所吉林省医疗器械检验所江西省医疗器械检测中心广东省医疗器械质量监督检验所重庆医疗器械质量检验中心	北京市医疗器械检验所吉林省医疗器械检验所江西省医疗器械检测中心广东省医疗器械质量监督检验所重庆医疗器械质量检验中心
22	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）	30420	北京市医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心福建省医疗器械与药品包装材料检验所湖南省医疗器械检验检测所广东省医疗器械质量监督检验所四川省医疗器械检测中心	北京市医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心福建省医疗器械与药品包装材料检验所湖南省医疗器械检验检测所广东省医疗器械质量监督检验所四川省医疗器械检测中心
23	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）	30430	北京市医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心	北京市医疗器械检验所天津市医疗器械质量监督检验中心河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心
24	风疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）	30440	北京市医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所	北京市医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所
25	治疗呼吸机（生命支持）	50020	上海市医疗器械检测所北京市医疗器械检验所	上海市医疗器械检测所北京市医疗器械检验所
26	医用一次性防护服	50030	北京市医疗器械检验所湖南省医疗器械检验检测所新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心	北京市医疗器械检验所湖南省医疗器械检验检测所新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
27	医用防护口罩	50040	北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心广东省医疗器械质量监督检验所陕西省医疗器械质量监督检验院	北京市医疗器械检验所山东省医疗器械产品质量检验中心广东省医疗器械质量监督检验所陕西省医疗器械质量监督检验院
28	医用外科口罩	50050	北京市医疗器械检验所辽宁省医疗器械检验检测院浙江省医疗器械检验研究院河南省医疗器械检验所四川省医疗器械检测中心甘肃省医疗器械检验检测所	北京市医疗器械检验所辽宁省医疗器械检验检测院浙江省医疗器械检验研究院河南省医疗器械检验所四川省医疗器械检测中心甘肃省医疗器械检验检测所
29	一次性医用口罩	50060	北京市医疗器械检验所河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院内蒙古自治区医疗器械检测中心吉林省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所江西省医疗器械检测中心海南省药品检验所重庆医疗器械质量检验中心西藏自治区医疗器械检测中心青海省药品检验检测院	北京市医疗器械检验所河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院内蒙古自治区医疗器械检测中心吉林省医疗器械检验所江苏省医疗器械检验所江西省医疗器械检测中心海南省药品检验所重庆医疗器械质量检验中心西藏自治区医疗器械检测中心青海省药品检验检测院
30	植入式心脏起搏器	30040	上海市医疗器械检测所	上海市医疗器械检测所中国食品药品检定研究院
31	洗胃机	30050	上海市医疗器械检测所	上海市医疗器械检测所中国食品药品检定研究院
32	半导体激光治疗机	30070	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院
33	二氧化碳激光治疗机	30080	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院
34	鼻内窥镜	30100	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院
35	软性接触镜	30130	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院
36	车载X射线机	30210	辽宁省医疗器械检验检测院	辽宁省医疗器械检验检测院中国食品药品检定研究院
37	电动颈腰椎牵引治疗设备	30240	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药品检定研究院
38	高频手术设备	10100	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院
39	神经和肌肉刺激器	10110	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院
40	微波热凝设备	30220	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所
41	金属接骨螺钉	30250	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所
42	髋关节假体（股骨柄）	30270	天津市医疗器械质量监督检验中心	天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所
43	一次性使用输尿管支架	30330	山东省医疗器械产品质量检验中心	山东省医疗器械产品质量检验中心北京市医疗器械检验所
44	内镜清洗消毒器	30360	广东省医疗器械质量监督检验所	广东省医疗器械质量监督检验所山东省医疗器械产品质量检验中心
45	根管预备机	30370	广东省医疗器械质量监督检验所	广东省医疗器械质量监督检验所天津市医疗器械质量监督检验中心
46	合成树脂牙	30390	广东省医疗器械质量监督检验所	广东省医疗器械质量监督检验所北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
47	树脂水门汀	10090	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京市医疗器械检验所
48	手术导航系统	10010	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院上海市医疗器械检测所
49	耳聋基因突变检测试剂盒	10040	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所
50	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒	10050	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所
51	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（胶体金法）	10070	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所
52	四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）	10080	中国食品药品检定研究院	中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所
53	接触镜护理产品	30110	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院
54	眼用粘弹剂	30120	浙江省医疗器械检验研究院	浙江省医疗器械检验研究院

本文内容整合网站：中国政府网、百度百科、最高人民法院、知乎、国家认证认可监督管理委员会、国家知识产权局、市场监督总局

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