项目名称
深圳市关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知
申报时间
01-04/12-31
支持方式
一、药品临床试验及审批扶持计划
事后资助。
1.对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过800万资助;完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过1000、2000、3000万元;对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳市医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高200万元。
2.对第2类化学药、2类生物制品、2类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过200万资助;完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过300、800、1500万元;对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳市医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高200万元。
3.对成功通过美国FDA注册上市或欧盟集中程序CP审批上市的药品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予全额资助，最高不超过500万元。
4.以上资助金额按照品种独立核定。企业若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过1亿元。
二、医疗器械注册认证扶持计划
事后资助。
1.对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高不超过200、300万元;对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高分别不超过300、500万元。
2.对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过500万元。对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。
3.对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高分别不超过100、200、300万元;对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过100万元。
对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高分别不超过200、300、500万元;对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。
4.以上资助金额按照产品独立核定。企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过3000万元。
申报主体
在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品和医疗器械研发、生产的企业。
