近期，有网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询“强制性行业标准的强制性”问题，市场监管总局标准创新管理司给予了答复。
强制性行业标准的强制性：
问
《中华人民共和国标准化法》第二条 规定：标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。
《行业标准管理办法》第四条规定：行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
《医疗器械标准管理办法》第四条 规定：医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
目前医疗器械存在大量的强制性行业标准，而且陆续在发布新的强制性行业标准，明显与上位法《中华人民共和国标准化法》第二条的规定相违背。企业如何认定，执行?是否可以按照《中华人民共和国标准化法》规定，按照推荐性标准自愿执行?
答
根据《标准化法》规定，法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。强制性标准必须制定。《医疗器械监督管理条例》第七条规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
回复部门：标准创新管理司
时间：2022-05-27
