药品监督管理部门在推行ISO 9001质量管理体系时面临着理解难、编制难、运行难等实际困难，为此，药品监管部门应先做好体系建设顶层设计，稳步推进体系建设。本文以广东省药品监督管理局迎接WHO-NRA评估，构建疫苗监管质量管理体系为例，介绍体系建设的总体思路和实施步骤，以期为药品监管部门构建质量管理体系提供思路与借鉴。
2022年，我国疫苗国家监管体系(national regulatory authority,NRA)第三次接受世界卫生组织(World Health Organization,WHO)评估，本次WHO-NRA评估采用的评估工具是全球基准评估工具，这是一套科学、全面评估一个国家疫苗监管能力和水平的评估方法[1]，而评估的核心在于构建、完善药品监管质量管理体系。ISO 9001是国际通用的质量管理体系标准，为建立规范有序、公众满意的监管质量管理体系提供了一套有力的工具。然而，在药品监管领域推行质量管理体系对药品监督管理部门是个全新的挑战，面对推行过程中遇到的困难，厘清总体思路，做好顶层设计是重点。本文基于广东省药品监督管理局(以下简称“广东省药监局”)的实证，介绍广东省疫苗监管体系的顶层设计研究。
一、药品监管部门体系建设面临的困难
1. 标准理解面临的问题
（1）标准术语条文晦涩难懂
ISO 9001是在总结了发达国家的质量管理实践经验基础上制定的具有通用性和指导性的国际标准，适用于制造业、服务业、监管部门等行业，故在标准起草过程中抽提了不同行业质量管理的共性部分，主要在理念和框架上给出规范，对于具体实施方法未进行详细描述，药品监管人员在学习标准内容时会感觉晦涩难懂，难以与实际工作相结合。
（2）体系作用理解不够深入
质量管理体系的建立、运行有赖于全体人员的积极参与，然而在体系施行初期有药品监管人员认为，现有的制度体系已经运行多年且运作良好，辖区内并没有发生过区域性、系统性的重大安全事件，此时引入ISO 9001质量管理体系意味着改革、调整，甚至可能带来风险[2]，不能理解推行质量管理体系的作用及意义，认为对工作效率的提升没有显著的效果[3]。
2.文件编制面临的问题
（1）编制工作较繁重
我国质量管理体系建设主要基于“质量手册”“程序文件”“作业指导书”和“记录”四级文件形式搭建的文件框架，而监管部门相关人员对该框架的理解和执行上存在困难[4]。同时，大部分指导质量管理体系建设的技术服务公司在引导监管部门进行体系建设时也常基于行业习惯建议按照标准的体例编制文件，由于药品监管部门职能较多，且标准体例与监管部门的公文体例差距较大，相关人员在进行体系文件编制上存在诸多困难。
（2）与现有工作不符
监管部门在推行质量管理体系时，为了便于认证，一般会按照ISO 9001质量管理体系标准要素以及标准的体例重新建立一套体系文件，但监管部门惯用的公文体例制度文件仍然有效，导致两套制度文件并存且未充分融合的情况时有发生。当两套运行制度发生矛盾和冲突时，传统习惯的力量会占据优势，并抵制依据ISO 9001质量管理体系建立的质量管理体系[5]。
3. 体系运行面临的问题
（1）体系建设未能长期坚持
21世纪初期，我国部分监管部门、行政机构等部门引入质量管理体系。2009年，我国已有2000多个政府部门通过ISO 9001质量管理体系认证，但到2013年，我国公共部门体系认证证书仍然有效的仅占三分之一, 表明我国相关部门在引入ISO 9001质量管理体系标准后的实际运行仍存在较多问题[4]。质量管理体系的推行是一项长期性工作，需要通过持续改进并不断完善体系，若不能长期坚持则难以发挥实际效用。
（2）设定质量目标未能落地
彼得·德鲁克在其撰写的《管理的实践》一书中提出“并不是有了工作才有目标，而是相反，有了目标才能确定每个人的工作”[5] 。质量目标的设立是组织质量管理活动中的核心任务之一，目标需要进行分解，落实到具体工作、具体岗位。而监管部门在设定质量目标后，存在目标未分解、落实的情况，同时存在指标的采集方式设置不完善，具体承担部门不明确等情况，质量目标难以落地。
（3）体系持续改进动力不足
质量管理体系要求不论是具体工作还是体系本身都需要“持续改进”。然而，通过对监管部门考核制度进行分析可以看出，部分监管人员认为考核结果公布则代表考核结束，对于考核结果的分析相对不足，对考核中提出的问题很少进一步分析并持续改进，导致了质量管理体系水平提升较缓。
（4）部门间协调机制不完善
疫苗监管是一项需要多部门协调合作的工作，以往各部门对疫苗监管工作的开展主要基于自身职责来进行，跨部门间的沟通交流机制不完善，全局意识不足。特别是2018年机构改革后，药品监管机构只设到省一级，在分级分段的监管新体制下，各省级药品监督管理部门与市、县( 区)药品监督管理部门工作衔接存在困难，工作开展不顺畅。
二、广东省药监局体系建设总体思路
1. 标准化与行政化的融合
ISO 9001质量管理体系标准条文晦涩难懂，给药品监管部门推行质量管理体系带来了困难。ISO 9001:2015指出，无需在规定质量管理体系要求时以标准中使用的术语代替组织使用的术语，组织可以选择使用适合其运行的术语[6]。因此，引入ISO 9001重在理解标准理念而非教条地照搬。
广东省药监局在充分理解标准含义的基础上，考虑到药品监管人员的工作习惯，在体系文件体例上采用公文体例，在措辞上采用熟悉的用语(如“偏差”替代“不合格”，“疫苗监管工作事项”替代部分“过程”等)。
2. 现有制度与国际标准的融合
在监管部门推行质量管理体系，若对其现有制度推倒重来，无疑将面临巨大的阻力，且文件编制工作繁重，容易出现“两张皮”现象。ISO 9001:2015标准中使用的特定术语“成文信息”替代了ISO 9001:2008标准中诸如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”等，这种改变引导人们挣脱文件形式的束缚，更强调文件信息的使用与质量管理体系运行的适宜性和有效性[3]，且还可以根据自身特点确定成文信息的形式、多少以及详略程度。
广东省药监局对照ISO 9001标准，发现现行的制度文件大部分能够满足标准要求，仅需进行部分修改、完善即可。由此，基于现有制度文件，采用监管部门熟悉的公文体例，构建QM+n(即一本质量手册+n个制度文件)的体系文件架构，将标准化的思维、质量管理的理念融入行政化的工作，使质量管理体系运行制度与实际工作执行保持一致，最终纳入质量管理体系的101个制度文件中，有32个是直接引用现行制度，41个为稍作修改，新增文件仅28个，最大限度实现了现有制度文件的保留，同时又对监管质量管理体系进行了完善与改进。
3．目标引领与工作实施的融合
彼得·德鲁克认为“组织的目的和任务必须转化为目标。组织如果无总目标及与总目标相一致的分目标来指导职工的生产和管理活动，则组织规模越大，人员越多，发生内耗和浪费的可能性越大”[7]，即目标的实现有赖于基于总目标，层层分解、细分到事、落实到人。
广东省药监局基于目标管理(MBO)法，以国家药品监督管理局质量目标为基础，基于本单位工作职责进行抽提，形成了省级疫苗监管质量总目标，并逐级分解，设立各处室目标以及直属事业单位和市、县(区)市场监督管理局目标，同时保持各级目标与总目标一致。
4. 绩效考核与持续改进的融合
ISO 9001强调持续改进，其落实方法主要是通过PDCA 循环，即将所有质量管理工作统一分为计划(plan)、执行(do )、检查(check)以及处理(act)四个步骤，构成一个完整的质量管理工作周期，并以此不断循环进行，不断提升体系效能。
广东省药监局在体系建设时充分贯彻PDCA的方法，通过设定质量目标，定期监测评审、内部审核、管理评审等质量活动，对体系运行情况进行评估，不断发现问题、分析问题、解决问题，以打造问题导向、结果导向且能持续改进的监管体系。
5. 省、市、县监管体系的融合
比如，疫苗监管作为一项多部门协调联动的工作，需在体系建设时打通各级监管部门间的内在联系，形成协调联动、高效运行的监管合力。广东省药监局基于自身体系建设的经验，编制了《广东省市县(区)市场监督管理局疫苗监管质量管理体系建设指南》，以统一战略管理、统一目标管理、统一管理原则、统一技术要求、统一策划实施、统一流程衔接、统一绩效管理、统一资源保障和统一实施步骤的“九个统一”建设思路，指导市、县(区)市场监督管理部门建设疫苗监管体系，截至2021年2月，全省21个市、121个县(区)市场监督管理局均发布了《疫苗监管质量管理手册》，省、市、县(区)协调统一的全省疫苗监管体系初步搭建，为广东省疫苗监管“一盘棋”和“一体化”打下坚实基础。
6. 短期目标和长期规划的融合
疫苗监管涉及的工作事项类别(包括行政许可、监督检查、案件查办、监督抽检等)与其他药品、医疗器械、化妆品涉及工作相类似，疫苗体系建设的经验可以逐步复制到“两品一械”，全局性的质量管理有利于实现监管体系的持续运行。
广东省药监局以疫苗监管体系建设为试点领域，使药品监管人员熟悉质量管理体系的运作，在疫苗监管体系建立完成后，将沿用管理类工作事项(内部审核、管理评审等)和支持类工作事项(人力资源管理、设备设施管理等)相关制度，同时结合疫苗工作事项制度建设经验，逐步将体系范围扩大到其他药品、医疗器械、化妆品，最终构建出符合国际标准要求的全省“两品一械”监管体系。
三、广东省药监局体系建设实施步骤
为顺利推进体系建设工作，广东省药监局按照下述四个步骤建设体系。
1.统一
广东省药监局通过吸取其他监管部门新建质量管理体系文件的经验教训，对现有的制度文件进行了梳理，将现行制度文件引入到ISO 9001标准提供的框架内，并对现有制度进行引用、修改和补充，实现现有制度和标准要求的融合、统一。在这个阶段，体系建设以梳理、收集、完善为主，做到对现有制度体系不颠覆、不破坏。
2.简化
由于现有制度文件繁多，且部分制度的操作性相对不足，故将现有制度与标准要求统一后，在确保ISO 9001标准要素齐全的前提下，对体系文件进行简化，将部分制度文件流程图表化，使药品监管人员一看就懂，拿来就用。在这个阶段，体系建设以制度文件的简化为主。
3. 优化
单纯地将现行制度文件引入到ISO 9001质量管理体系的框架中仅满足了ISO 9001标准要素的要求，然而质量管理体系的真正作用在于不断发现问题，持续改进，不断优化。针对疫苗监管工作事项，基于现有资源以及工作需求，进行风险分析，做好资源调配，对工作流程进行优化，全面提升疫苗监管的整体效率。在这个阶段，体系建设以优化流程、提高监管效能为主。
4. 协调
广东省药监局实施疫苗监管，除了依靠自身力量外，还需要依赖药品监管相关单位，如行业协会、第三方机构等力量。这需要在完善自身体系建设的基础上，对外做好接口梳理，对相关单位承担的工作需进行识别、评价、管理并共同改进，以确保广东省药监局体系与相关单位体系的协调一致，疫苗监管工作事项顺利开展。在这个阶段，体系建设以做好与相关单位的体系衔接管理为主。
2022年8月，WHO宣布中国通过NRA评估，这意味着我国已拥有稳定、运行良好且完整统一的疫苗监管体系。而广东省通过三年的努力，全省疫苗监管体系迭代升级，国际标准与行政工作已经完成物理融合并逐步产生化学反应，疫苗监管人员对质量管理理念有了更深刻的理解，质量意识不断提高，监管工作以目标为导向，绩效考核机制不断完善。后续广东省药监局将继续按照总体思路以及建设步骤稳步推进，相信未来一定可以建成上下互通、协调顺畅、联动高效的广东省药品监管体系。
基金项目：广东省药品监督管理局科技创新团队项目（2021TDZ01、2021TDZ02、2021TDZ03、2021TDZ04）
[参考文献]
[1] 陆明，顾颂青，项新华. 构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究[J].中国药事，2020.34(12): 1378-1383.
[2] 孙艳珍. 宁波出入境检验检疫局ISO质量管理体系建设中的问题和对策研究[D]. 宁波：宁波大学，2017.
[3] 毛畅华. 对2015版ISO 9001标准质量管理体系文件要求的应用探讨[J]. 电子质量，2016(11)：77-78+82.
[4] 郭丽梅. 我国政府构建ISO 9000质量管理体系问题研究[D]. 长春：吉林财经大学，2014.
[5] [美]彼得·德鲁克. 管理的实践[D]. 北京：机械工业出版社，2018.
[6] 质量管理体系 要求：GB/T 19001-2016 [S].北京：中国标准出版社，2017.
[7] 马忠民. 应用MBO目标管理法建立质量目标[J]. 世界标准化与质量管理，2005(10)：27-28.
