案情简介：上诉人诺华股份有限公司(以下简称诺华公司)因与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局、原审第三人戴锦良发明专利权无效行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院于2019年6月26日作出的(2018)京73行初6483号行政判决，向最高人民法院提起上诉。
最高人民法院认为：根据当事人的上诉请求、答辩情况及案件事实，本案在二审阶段的争议焦点是本专利是否具备创造性。具体包括以下两个问题：一是诺华公司提交的补充实验数据是否应予接受及其是否能够证明有关协同效果;二是原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑“合理的成功预期”。
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(二)关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑“合理的成功预期”的问题
诺华公司主张，作为创造性判断起点的最接近现有技术应当是能使本领域技术人员对于得到专利技术方案有一定合理成功预期的现有技术，即“有前景”的技术方案;基于AII拮抗剂和NEP抑制剂药物机理和生理作用的相反性和复杂性、附件13本身对AII拮抗剂和NEP抑制剂联合用药效果不可预期性的记载、AII拮抗剂和NEP抑制剂具体组合不具备降血压效果的数据等因素，本领域技术人员面对附件13难以理性预期具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂的组合具有降血压作用;原审判决和被诉决定未考虑合理成功预期，将附件13作为评价本专利创造性的最接近现有技术，缺乏依据。国家知识产权局认为，附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合可以用于治疗高血压，其中AII拮抗剂和NEP抑制剂均为已知的降血压药，本专利说明书背景技术部分有明确记载，且诺华公司在无效宣告行政程序中也予认可，本领域技术人员能够预期二者组合仍能发挥降血压作用;原审判决和被诉决定将附件13可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术，并无不当。戴锦良认为，诺华公司在本专利授权确权行政程序中均认可，本领域技术人员可以毫无疑义地预见缬沙坦与NEP抑制剂组合可以治疗高血压，诺华公司的上诉理由与其在行政程序中的陈述自相矛盾，不应予以支持。
本院认为，在“问题-解决方案”范式下，“三步法”是专利审查实践中普遍适用的创造性判断方法。确定“最接近现有技术”是通过“三步法”还原发明创造场景和过程时拟制的发明起点，是“三步法”的“第一步”。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，通常并非“三步法”中“第一步”确定最接近现有技术资格的要件因素，其更适合在创造性判断“三步法”中“第三步”即基于最接近现有技术和客观需要解决的技术问题判断发明创造是否显而易见时予以考虑。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，可以辅助判断本领域技术人员是否会从最接近现有技术出发，将其他现有技术或者公知常识与最接近现有技术结合，以解决客观需要解决的技术问题。故此，诺华公司关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑合理成功预期的主张，实际涉及两个不同层面的问题：一是附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术，二是本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响。
1.关于附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术的问题
原则上，选取最接近现有技术的核心考虑因素是，该现有技术与发明创造是否针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标。
本案中，诺华公司以药物作用机理复杂、存在无法实现技术效果的具体实施例等为由，主张本领域技术人员不具有基于附件13获得本专利技术方案的合理成功预期，进而主张附件13不构成适格的最接近现有技术。本院认为，上述理由本质上是以本领域技术人员存在认知局限为由，主张缺乏合理的成功预期。如前所述，本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，原则上并非判断某一现有技术是否具备作为创造性评价中最接近现有技术的考虑因素，该因素更适宜在“三步法”的第三步中予以考虑。诺华公司基于上述理由否定附件13最接近现有技术资格的主张缺乏依据，本院不予支持。
诺华公司还主张，因附件13承认AII拮抗剂和NEP抑制剂药物作用机理的不可预测性，且未提供任何结论，故其属于明显不具有可行性的现有技术，不能作为最接近现有技术。本院认为，首先，附件13记载，“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”。根据该记载，不可预期的内容是药物组合“提高的效果”即协同效果，而非本专利实际要解决的技术问题即药物组合治疗高血压的效果。其次，附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，对于有关药物组合的药用功能给出了明确结论。因此，本领域技术人员并不会仅仅因为“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”这一记载即认为附件13明显不具有可行性。故此，诺华公司关于因附件13属于明显不具有可行性的现有技术而不能作为最接近现有技术的主张，亦缺乏依据，本院不予支持。
2.关于本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响的问题
在最接近的现有技术已经公开了两类已知化合物组合的药用功能的前提下，本专利实际上是研发一种具体的具有药用效果的组合物。此时，对于具体化合物组合的药用效果“合理的成功预期”是判断“结合启示”的重要考虑因素。如果本领域技术人员对于具体化合物组合的药用效果没有“合理的成功预期”，专利申请人仍然作出了尝试，并获得了相应的具有药用功能的具体组合物技术方案，那么该具体药用组合物技术方案通常会被认定为具有创造性。如果本领域技术人员对于该具体化合物组合的药用效果具有“合理的成功预期”，此时只有在验证具体的具有药用效果的组合物需要付出创造性劳动，或者取得了预料不到的技术效果的情况下，该具体的药用组合物技术方案才会被认为具备创造性。
应予说明的是，对于“合理的成功预期”的判断，至少应当注意以下两个问题：一是“合理的成功预期”系本领域技术人员在本专利申请日或者优先权日，基于其技术认知和本领域普遍实验条件，对从现有技术出发得到专利技术方案的成功可能性的客观评估和理性预测，其不取决于专利申请人的主观意愿。二是“合理的成功预期”仅要求达到本领域技术人员认为有“尝试的必要”的程度，而无需具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。具有“合理的成功预期”通常不以实施预期的尝试必然或者高度可能实现技术目标或者解决技术问题为前提，仅要求本领域技术人员综合考虑具体领域的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等因素后，仍然不会放弃该种尝试即可。
诺华公司主张，本领域技术人员对本专利技术方案即使用缬沙坦和沙库巴曲的组合治疗高血压，不具有合理的成功预期，主要基于以下理由：AII拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用;最接近现有技术承认AII拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性，并且没有提供任何结论;AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。本院认为，附件13作为最接近的现有技术，公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，其为本领域技术人员选择具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂以治疗高血压提供了明确的技术启示。在附件13对于类型化药物组合的药用功能已有明确指引，具体的药物组合又存在其他选择的情况下，即便具备有关药用功能的具体药物组合研发不具有“成功的确定性”，其亦不足以证明本领域技术人员会放弃基于附件13研发具有降血压功能的具体AII拮抗剂和具体NEP抑制剂的组合，不足以否定本领域技术人员的“合理的成功预期”。原审判决认定本专利不具备创造性并无不当。诺华公司的相关主张缺乏依据，本院不予支持。
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二审判决：驳回上诉，维持原判。
【参考案例：(2019)最高法知行终235号】
