引言
药品专利纠纷早期解决机制，旨在一方面保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研发，另一方面促进仿制药发展，降低仿制药上市后专利侵权风险。
在上期文章中，笔者将《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称“办法”)通过一张图展示出来，从图中可以看出该办法的逻辑架构，从而方便当事人在相关药品上市评审审批环节去了解、熟悉和运用该规则。
但是，仅仅了解其逻辑架构，还不足以较好地运用该办法。本文将该办法的七个制度进行系统的梳理，并结合实务发表个人观点，以期能够更好地让大家理解和运用该办法。
抛砖引玉，希望大家多提宝贵意见。
图1 中国药品专利纠纷早期解决机制实施办法
一、平台建设和信息公开制度
办法规定（第二条、第三条）：
第二条 国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。
未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。
第三条 国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。
解读：
图2 平台建设和信息公开制度
(1)适用范围：在中国境内注册上市药品专利信息登记平台登记适用该办法;若未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不能适用该办法，即相关专利权人或利害关系人无法到法院提起确认落入保护范围之诉，也无法向国家知识产权局请求行政裁决。
(2)平台建立、维护及专利信息予以公开由国家药品审评机构负责。
(3)专利信息公开：如下图所示，为中国上市药品专利信息登记平台(https://zldj.cde.org.cn/home)，通过该平台，实现了药品专利信息完全的公开，特别是对于仿制药申请人提交的专利声明，药品专利权人或利害关系人对该专利声明作出回应打下了较好的基础。
图3 中国上市药品专利信息登记平台截图
二、专利权登记制度
办法规定（第四条、第五条、第十二条第一款、第十五条）：
第四条 药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。
药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致;医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致;相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。
第五条 化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。
第十二条 中药、生物制品上市许可持有人，按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条，进行相关专利信息登记等。中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。
第十五条 提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。
解读：
图4 专利权登记制度
(1)登记主体为药品上市许可持有人，登记主体应对登记信息的真实性、准确性和完整性负责，第十五条也要求登记主体应诚实守信，但是没有规定具体的惩罚措施。在实际登记过程中，可能存在登记人基于自身的利益考量的可能，导致该规定流于形式。
(2)规定药品上市许可持有人对收到的相关异议，及时核实处理并予以记录，但是也没有明确谁可以提出异议、向谁提出异议、谁处理异议、异议的救济等现实问题，导致该规定也流于形式，无法执行，可以考虑向药品上市许可持有人发送异议材料(如：律师函等)。结合本办法的规定，如果药品上市许可持有人在登记的过程中没有如实登记，将存在后期的诉讼和行政裁决的不予受理或败诉的风险，存在一种“事后控制”的情况。
(3)该规定也对药品上市许可持有人或药品专利权人提出了一个较高的要求，必须要对专利布局、专利挖掘及专利撰写的工作加以重视，后期所有的工作都是围绕专利的基础来展开，专利申请和审查过程中最大化的保证专利对药品的全面覆盖。
三、仿制药专利声明制度
办法规定（第六条、第十二条第二款、第十五条）：
第六条 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：
一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;
三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;
四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明;仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。
第十二条 第二款 中药同名同方药、生物类似药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
第十五条 提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。
解读：
图5 仿制药专利声明制度
(1)对于仿制药申请人，首先，应当评估被仿制药专利的稳定性及专利侵权的风险，制定合理的研发时间;其次，针对被仿制药专利的相关情况，适时提出无效宣告请求，对容易无效的专利发起专利挑战;再次，应当结合上述四种声明方式，提前准备并选择适合的声明方式。
(2)对于一类专利声明：从平台公开的声明信息可知，绝大多数仿制药企业都作出了一类声明(一类声明占据80%以上，二类、三类、四类声明都在10%以下)，这样可以使得药品通过技术评审后尽快获批上市。
仿制药申请人作出一类专利声明主要有以下三种情形[1]：
一是声明明显错误，即原研药与仿制药剂型规格均相同，原研药上市许可持有人在平台上登记有专利，但仿制药申请人忽略该专利登记而作出一类专利声明;
二是原研药与仿制药剂型相同但规格(规格指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的量)不同，即原研药已有其他规格在我国上市，原研药上市许可持有人在专利信息平台上的该其他规格项下登记有专利，仿制药申请人基于专利信息平台上无相同规格原研药登记而作出一类专利声明;
三是原研药与仿制药为同一品种的不同剂型，原研药上市许可持有人在其他剂型项下登记有专利，仿制药申请人基于专利信息平台上无相同剂型产品登记而作出一类专利声明。
以上第一种情形属于仿制药申请人明显不应当作出一类专利声明的情况。
以上第二种情形实践中存在一定疑惑，但随着时间推进，规则逐渐清晰，针对这一情形，仿制药申请人亦应当对照其他规格项下的专利作出声明。
正如最高人民法院在沃尼尔·朗伯有限责任公司与齐鲁制药有限公司药品专利链接纠纷二审裁定中所明确的，“尽管在我国现行药品管理制度中，仅存在规格差异的化学药品也需要分别进行申请注册并获得不同的批号，但同一剂型的仿制药可以使用不同规格的原研药作为参比制剂，并将与该参比制剂质量和疗效一致性的数据作为申请注册的依据。故在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下，如果认定仿制药申请人只能作出一类声明，则与我国药品审评审批实践不符，也与药品专利纠纷早期解决机制兼顾原研药专利权人和仿制药申请人及社会公众利益的目的不符。因此，该种情形下，仿制药申请人原则上应当对照专利信息登记平台登记的被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明。”针对以上两种情形，一方面，国家药监局在初步核查中通常会要求仿制药申请人修改专利声明，另一方面，如果经沟通，仿制药申请人修改为四类专利声明，则行政裁决请求可予受理。
以上第三种情形，虽然原研药与仿制药有共同的活性成分，但是在药品审评审批中将二者作为两种不同的药品对待，二者获批后也将拥有两个不同的药品注册证书;且剂型不同时，通常用法用量亦不相同。这种情况下，仿制药不应被作为该原研药真正意义上的仿制药，实践中仿制药申请人也不会被要求进行专利声明，即使仿制药申请人不恰当地作出一类专利声明，行政裁决请求也不应当予以受理。
(3)对于二类专利声明：
A、关于二类声明中提到“被宣告无效”的表述，存在两种理解，一是“国家知识产权局作出宣告专利权无效的无效决定”即认为相关专利“被宣告无效”，二是“法院判决维持国家知识产权局作出宣告专利权无效的无效决定后”才认为相关专利“被宣告无效”，那么在实务中，我们该如何理解?
“被宣告无效”应该按照第一种理解为准，即以“国家知识产权局作出宣告专利权无效的无效决定”为准。首先，行政决定作出即生效，这是行政法的基本原则。其次，该理解与《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第十四条的逻辑是相同的，第十四条规定：药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的，根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决;涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，驳回行政裁决请求。按照相同的逻辑，如果提出行政裁决请求时，国知局已宣告所涉及的权利要求无效，则行政裁决请求不应当予以受理。
B、在实践中，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第十条第(五)项规定，如果“涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局宣告无效的”，行政裁决请求将不予受理。如果该无效还处于行政诉讼中，此时提起行政裁决是否应该受理?
基于下述理由，专利权人可依据上述判决提起药品专利链接行政裁决请求和/或诉讼请求[2]。
首先，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第二条规定，“有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉”。参照理解，如果二审法院撤销了国家知识产权局的无效决定(即生效的行政判决)，那么专利权人就有权提起药品专利链接诉讼请求。
其次，最高人民法院在对《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》进行解读时提及， 设置第二条的一个原因在于“专利授权确权行政诉讼改变专利复审委员会决定的比例较低”。类似地，在行政诉讼中，一审法院的判决被二审法院改变的比例也很低，因此也应允许专利权人基于撤销无效决定的一审判决提起药品专利链接诉讼请求。
最后，药品专利链接诉讼的目的是在仿制药获得上市许可之前解决专利纠纷，因此其与专利侵权诉讼最大的区别在于时效性价值追求。换言之，专利权人只有在仿制药申请人获得上市许可之前收到法院的判决才能真正实现提起药品专利链接诉讼的目的。从专利权人的角度来讲，其需要尽快提起专利链接诉讼，进而尽早收到法院判决。从公平、合理的角度出发，既然在国家知识产权局宣告专利权无效的情况下，不允许专利权人提起药品专利链接诉讼，那么就应该在一审法院或者二审法院撤销上述无效决定的情况下，允许专利权人提起药品专利链接诉讼请求，不然就会错过早期解决药品专利纠纷的机会。
(4)对于仿制药申请人通知上市许可持有人：
关于仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人的规定，并没有写明具体应该通知的时间，以及不通知的法律后果，在实际的过程中，该流程仍然可能流于形式。本办法第七条中，针对专利权人或者利害关系人而言，对声明有异议的，需要提起诉讼或行政裁决有明确时间要求为：“自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内”，故获得声明不能寄希望于仿制药申请人的通知，而是应该密切关注平台的声明。
四、司法链接和行政链接制度
办法规定（第七条、第十二条第二款）：
第七条 专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。
专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。
第十二条 第二款 中药同名同方药、生物类似药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
解读：
图6 司法链接和行政链接制度
(1)在行政链接机制中，《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第2条规定了行政裁决由国家知识产权局负责，第4条规定了请求行政裁决应符合的具体条件，第16条规定了当事人对涉案专利提出无效宣告请求的，国家知识产权局可以不中止案件办理。
(2)在司法链接机制中，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第1条规定了由北京知识产权法院管辖该类案件。第5、6条规定了针对相同纠纷，在行政裁决请求已经受理的前提下，若当事人再向法院提起诉讼，法院应当受理或不中止。相关专利无效宣告请求已被受理的，法院一般不中止所述纠纷之诉。第10、11条还规定了法院不予支持在所述纠纷之诉中提出禁止药品上市申请行为或审评审批行为的请求，且所述纠纷的若产生生效判决，其对在后针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼，具有既判力。
从上述(1)(2)可知，在行政链接机制和司法链接机制共同保护的模式下，若当事人先在国家知识产权局请求行政裁决，可同时在法院提出相关诉讼请求。但已先在法院立案的，不能再请求行政裁决。法院不能因专利无效宣告请求被受理而不予受理或中止诉讼。对行政裁决结果不服，可以向法院提起诉讼寻求救济。
同时，专利权人或利害关系人需要时刻保持对相关声明的密切关注。
五、批准等待期制度
办法规定（第八条）：
第八条 收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。
专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定;仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。
解读：
图7 批准等待期制度
本规定的等待期只设置一次，不可以进行多次，所以专利权人或利害关系人在面对四类声明时，不能通过多次提起确定落入保护范围之诉或请求行政裁决的方式延长等待期，需要对具体声明进行综合考虑，然后确定提起确定落入保护范围之诉或请求行政裁决的时间点，如选择在临近45日时提起确认落入保护范围之诉或请求行政裁决，变相获得实际上更长的“等待期”，即45日+9个月，为自己争取较大的利益。
六、药品审评审批分类处理制度
办法规定（第九条、第十条、第十三条、第十四条）：
第九条 对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。
对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：
(一)确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;
(二)确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;
(三)相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;
(四)超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;
(五)国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理。
国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。
第十条 对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定;对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。
第十三条 对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。
第十四条 化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律法规相关规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。
解读：
图8 药品审评审批分类处理制度
(1)根据第十条，作出三类声明的优势在于，通过技术评审，即可作出上市决定，从而在等待专利权到期的过程中为上市做好准备。作出四类声明，若专利挑战失败或落入专利权的保护范围，该仿制药只能等待专利到期后才能转为行政审批环节，从行政审批环节到获得上市批准，再到上市准备，需要花费一定的时间，在这样的情况下，仿制药申请人很难在相关专利权到期后推动仿制药及时进入市场;
(2)但是三类声明也存在风险，原因在于仿制药申请人不仅仅需要等待专利权到期，同时还需要等待市场独占期届满，在这样的情况下，如果其他仿制药企业作出四类声明获得市场独占期，如果出现“共同挑战专利成功”的情形，那么就会出现多个相同品种的仿制药进入市场，对于三类声明的仿制药申请人是不利的。
故综合上述(1)和(2)，仿制药申请人优先考虑作出四类声明。
(3)虽然对于中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门可以依据技术审评结论直接作出是否批准上市的决定，但是也需要考虑是否会落入相关专利的保护范围，慎重考虑上市时机，确保在专利权期限到期后再上市。否则可能出现专利侵权成立，面临赔偿的风险。
七、首仿药市场独占期制度
法律规定（第十一条）：
第十一条 对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。
解读：
图9 首仿药市场独占期制度
本条对于首个挑战专利成功+首个获批上市的要求尤其严格，无疑极大的增加了仿制药申请人获得市场独占期的难度，同时，本条没有对“共同挑战专利成功”进行界定，我们对接下来制度运行的过程中相关职能部门的表现，拭目以待。
参考文献
[1]“药品专利链接专题稿(七)|药品专利纠纷早期解决机制行政裁决未予受理案件分析”，来源于“赋青春”公众号，2024-02-06.
[2]“金杜知卓 | 药品专利链接制度的思考”，来源于“知产力”公众号，2022-12-22.
