新加坡的专利链接制度源于2003年5月6日签订的《美国新加坡自由贸易协定》，并在《保健产品(治疗产品)条例2016》(“《治疗产品条例》”)第23条中得到落地实现。
根据新加坡专利链接制度，仿制药生产商如欲申请仿制药的上市许可，必须向药品注册机构，即卫生科学局(“HSA”)申报与仿制药相关的专利。仿制药只有在以下情况才能获得上市许可：
(1)专利权人同意或默许申请人对仿制药进行注册;或
(2)专利无效或仿制药不会侵犯相关专利权。
之前的《治疗产品条例》并没有明确规定哪些类别的专利构成申请人必须向HSA申报的“与申请注册的治疗产品相关的处于有效期的专利”(patents that are “in force in respect of a therapeutic product”)。关于条例中规定的相关专利是否包含工艺专利等议题曾在数个新加坡法院的判例里引发讨论。
比如，在Zyfas Medical Co vs Millennium Pharmaceuticals, Inc. [2020]SGCA84一案中，新加坡上诉法院认为，工艺专利属于《治疗产品条例》宽泛措辞下的“相关专利”，必须申报。并且，如果申请上市的治疗产品中的活性成分可以使用某工艺专利制造，那么该工艺专利就属于相关专利，仿制药申请人必须予以申报(参见作者早前文章《仿制药与原研药的博弈——走进新加坡专利链接制度的法律与实践》)。虽然这一判例确认了工艺专利需要申报的属性，但由于缺乏具体实践指导，在如何确定哪些工艺专利属于相关工艺专利方面仍存在不确定性，有可能导致该机制在执行中使用不当。
鉴于此，新加坡对《治疗产品条例》提出了若干修正案，并于2024年8月1日正式生效实施。
01、需要申报的相关专利
根据修订后的《治疗产品条例》，只有以下几类与申请注册的治疗产品相关的处于有效期的专利(“限制性专利”)才需要申报：
◆ 权利要求中包含该治疗产品活性成分的专利;
◆ 权利要求中包含该治疗产品的配方或组合物的专利;
◆ 权利要求中包含在制造该治疗产品过程中使用活性成分以达到特定治疗、预防、缓解或诊断目的的专利。
为避免疑义，修订后的《治疗产品条例》还明确规定了无需申报的专利，即：
◆ 工艺专利，但不包括在制造治疗产品中使用活性成分以达到特定治疗、预防、缓解或诊断目的的工艺专利;
◆ 仅包含与包装有关的权利要求的专利;
◆ 仅包含与代谢物有关的权利要求的专利;
◆ 仅包含与中间体有关的权利要求的专利。
修正案的生效实施使得新加坡的专利链接制度更接近于美国。在美国，只有对药物的活性成分、药物配方或成分、以及药物使用方法提出权利要求的专利才能被收录到橙皮书中。在新加坡，由于实践中不允许对治疗方法提出权利要求，这类权利要求的撰写需要遵从“瑞士格式”。
此外，为了给申请人提供更清晰的指导，HSA还给出了如下例子说明哪些专利须进行申报：
◆ 同时包含对该治疗产品活性成分提出权利要求以及对其代谢物提出权利要求的专利;
◆ 包含对该治疗产品活性成分的同一多态形式提出权利要求的专利。
根据HSA的解释，以下专利则无需进行申报：
◆ 有效专利针对活性成分的多态形式X进行权利要求，而治疗产品申请是针对同一活性成分的多态形式Y而提出，且该治疗产品不会侵犯前述有效专利的权利要求;
◆ 有效专利针对治疗产品的适应症X进行权利要求，而治疗产品申请是针对适应症Y而提出，且该治疗产品不会侵犯前述有效专利的权利要求。
02、对专利权人的新要求
在申请上市许可时，如果申请人向HSA申报了相关专利，HSA依职权可要求申请人将该申请通知专利权人。专利权人在收到通知后的45天内可向法院申请禁令和其专利权有效且被该治疗产品侵权的声明，并将该法院申请通知HSA。自法院受理日起30个月内，HSA将暂停上市许可申请的审批。
在《治疗产品条例》修订之前，专利权人若想启动30个月的等待期，只需通知HSA其已向法院提出禁令和声明申请，并提供法院申请材料。而修订后的《治疗产品条例》还要求专利权人向HSA提供一份声明，说明其法院申请只与限制性专利有关。
这一修订被认为是为了遏制专利权人对专利链接制度的不当使用。过去曾有专利权人被指责滥用该制度，在其法院申请中纳入额外的未在治疗产品上市许可申请中申报的专利，以向申请人施压。修订后的《治疗产品条例》在一定程度上防止了这种情况的发生，因为新规定间接地要求了只有限制性专利才可以成为专利权人向法院提出申请保护的对象。
此前，新加坡的专利链接制度被认为更偏向于对专利权人利益的维护。随着修订后《治疗产品条例》的生效实施，权力保护的天平在仿制药一端添加了亟需的砝码。
