一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
二、ISO13485的认证范围：
› 通用医疗器械
› 体外诊断医疗器械
› 主动性植入式医疗器械
三、关于EN46000
EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。
四、实施ISO13485标准的意义：
ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证要求。宇鸿增加了大量的13485的客户。如东莞伟易达、兴田健康仪器、闻信医疗器械等。
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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