ISO9000体系中设计和开发的更改发生在什么时候
请问ISO9000标准7.3.7所提到的控制是对产品已交付后再发生的设计和开发变更的控制吗?
ISO9000标准第7.3.7条设计和开发更改是相对你设计可开发已经发出文件的更改.设计和开发分三个阶段:样机开发、试制和批量生产,这些阶段的设计文件更改,故必须加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要控制.具体如何控制,自己在程序中加以规定后按照程序执行.
ISO9000标准7.3.7应识别设计和开发的更改,并保持记录.在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准.设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.
控制包括对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准,与实施.标准已提出在“适当时”,所以是否需要控制,需要组织自己来确定.但标准有规定“设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响”,所以设计与开发更改的评审应包括已交付产品.
一般来说,组织如果有开发设计控制,基本上都要包括对已交付产品的更改的控制,确定产品是否要招回,报废或可以继续使用不产生影响,或通知客户相关更改.另外对于“在途”的产品也要进行控制.对已交付产品的设计与开发的更改控制还涉及到库存备件的保留与备库.
对于样机试制阶段,也就是还没有提交第三方之前的控制是否可以单独操作?
设计和开发分三个阶段:样机开发、试制和批量生产,这些阶段的设计文件更改,故必须加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要加以控制.具体如何控制,自己在程序中加以规定后按照程序执行.
