4.4 质量管理体系及其过程
一、标准条款
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改 进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的 应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的有效运行和控制;
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;
e)分配这些过程的职责和权限;
f)按照6.1的要求应对风险和机遇;
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行;
b)保留成文信息经确信其过程按策划进行。
二、标准变化
4.4.1条款对应2008版4.1总要求，有变化;
4.4.2条款为新增;
本条款结合了2008版标准的4.1“质量管理体系总要求”、8.2.3“过程的监视和测量”的要求。
