ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，在我们了解医疗器械的重要性之前，首先要简单了解下世界医学的发展史。
医学是人类在长期与疾病作斗争的实践中产生和发展而成的。中国早在公元前五世纪就出现了名医扁鹊，最早用望、闻、问、切四法来诊断疾病。到了中国东汉末年，外科方面杰出人物华佗，创造了药物全身麻醉法，可施行腹部手术。两晋南北朝时期五叔和的《脉经》，为脉诊奠定了基础，里商说的《针灸甲乙经》，在针灸发展史上起了承前启后的作用。隋唐时期，名医巢元方撰写了《诸病源候论》，开创了病因病理学说革新的倾向。药物学方面，唐代伟大医学家孙思邈选编成的《千金方》，吸取了古今中外医学成就，起到了继往开来的作用，他的著作为妇、儿科奠定了基础。明朝伟大医药学家李时珍(1518-1593)编写《本草纲目》，对药物学、生物学作出了伟大贡献，影响及于全世界。
而我们现在经常接触到的西医，一般是指近现代西方医学。
16世纪，意大利的达芬奇首先革新解剖学，他认为作为现实主义的画家，必须要了解解剖，尤其需要了解骨骼与肌肉，于是从事人体解剖，他还发现了主动脉根部瓣膜的活动及其性质，证明瓣膜的作用在于阻止血液回流;“现代外科之父”——法国外科医生安布列斯·帕雷，他曾任军医，发明鸦喙钳和“钳夹止血法”。17世纪，量度观念开始普及，意大利的圣托里奥制作了体温计和脉搏计;而后实验医学兴起，显微镜的出现帮助科学家们取得了一系列重要发现。19世纪，物理上光学的进步，让显微镜得到进一步改良，如复式接物镜(1823)、无色镜片(1830)、油浸装置(1886)等;电学的进步则让电热器、电气治疗到后半叶相继出现。
到了20世纪现代，新抗生素的不断出现，使某些疾病的疗效明显改善，与此同时，治疗方法也在不断进步：心电图(1903)、梅毒血清反应(1906)、脑血管造影(1911)、心脏导管术(1929)和脑电图(1929)以及电除颤人工心脏起搏器、人工呼吸器等医疗仪器不断改进;60年代日本采用光导纤维制成胃镜;70年代后，电子计算机 X射线断层成像(CT)以及磁共振成像技术开始被应用;其他各种电子仪器在临床各科室也开始应用，如心肺监视器、γ照相术、电子计算机也应用于诊断系统。
不难看出，在人类医学的发展过程中，随着医疗手段的不断进步，医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针，大到各种电子仪器，医疗机械的配置情况早已成为仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001.
而美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。海外医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。(注：所谓ISO 13485:2012.是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点：ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003.)
ISO13485意义：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
