ISO13485：2016标准的特点
1、标准是仅适用于行业的、具有很强专业性的独立标准
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO13485中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO13485标准，除非其质量管理体系还符合ISO13485中所有的要求。”
2、将满足法规要求放在**地位
标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调要求
标准结合行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性和植入性的要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“”概念的定义进一步明确;
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2016要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO45001相兼容。
ISO13485：2003标准的全称是《 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术会**，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在*上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟指令)、中国的《监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO13485.
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO 13485作为**体系的要求，建立**体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
福建漳州ISO13485认证，做好目标分解
福建漳州ISO13485认证，在企业的发展当中，企业看到的永远是销售目标，利润目标，那么，为了实现这样的目标，我们要做更多的目标分解，才能保持这样的一个目标。
1、采购部的目标要求，如果采购的产品不合格，或者延迟采购等原因，那肯定会造成公司人力，财力的消耗，时间成本也是很重要的。
2、质检部门的目标要求，如果质检部门在检验中没有及时检验，或是检验出现错误，把不合格当合格，把合格当不合格，那么就会出现很严重的产品问题。
3、生产部的目标要求，应该按时按质完成销售任务，如果出现生产质量有问题，没有按时完成生产任何，那么也会对公司产生严重的危害。所有要**严格的质量目标。
4、行政部门的质量目标，如果行政部，财务部等部门对整个公司人事，财务等不及时，也会影响整个公司的运营情况，
5、销售部门*不用说了，及时汇款，客户满意度，等等，对企业的影响*是大，所有，每个部门只有**合理的目标，公司才能有序进行。
福建漳州ISO13485认证，大的目标需要各个小的目标都顺利执行来达成的。任何一个部门出现问题，都会影响整个大的目标的实现。
厦门ISO13485认证，记录填写需要注意哪些问题
记录是我们日常工作和生活的需要，那么我们的日常工作记录有哪些要求，厦门ISO13485认证有详细的规定，生产中的记录应遵守以下几个内容。
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。
2.批生产记录可由车间工艺员汇总，生产部经理审核并签字。
3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填，应该及时填写完整。
4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得简写。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
9.填写日期一律横写，并不得简写。如9月5日不得写成5/9或者9/5.应写成：9月5日。
10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
