目前有很多企业人员、审核员甚至是认证机构管理人员认为ISO 9001质量管理体系审核与产品认证工厂检查时的部门多数是相同的，并且工厂质量保证能力要求(以下简称《质保能力》)中的职责资源、文件记录、采购控制、生产过程控制、产品检验、计量器具控制、不合格品控制、内部审核、产品防护和标识等内容要求在ISO 9001中也有所体现，所以，如果企业做了ISO 9001质量管理体系认证并获得证书，产品认证时只需检查一下产品一致性和抽取样品做型式试验，就不需要再做产品认证工厂检查时的工厂质量保证能力的检查，直接对企业颁发产品认证证书，准予企业在产品上加贴产品认证标志。甚至还有的产品认证实施规则就直接规定：如果企业获得ISO 9001质量管理体系证书，可免去工厂质量保证能力的检查。
对此，笔者有不同的看法。下面笔者以工厂质量保证能力要求中的生产过程控制条款要求为例，对产品认证中的生产过程控制的理解做一介绍，并分析产品认证中生产过程控制所说的标准与ISO 9001标准中8.5.1中接受准则的不同，以及产品认证中生产过程控制检查的特点，从而说明不宜简单地用质量管理体系审核代替工厂质量保证能力检查。
对产品认证“生产过程控制”的理解
这里所指的生产过程，仅包括在生产现场完成的过程，如产品的生产加工过程，生产过程中零部件、半成品的储存过程，过程检验和例行检验的场所。
产品认证中首先要求工厂应识别出生产过程中的关键工序并符合规定要求，这里所说的关键工序是指在生产过程中影响认证产品质量的工序，简称关键工序。
识别了关键工序并对关键工序进行了有效控制，生产过程的控制要求也就完成了大部分的内容。接下来就是关键工序的操作人员必须具备相应的能力，如果关键工序没有文件规定不能保证认证产品质量时，还应制定相应的作业指导书，使生产过程受控。
必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。过程参数是指在产品形成过程中，用于控制产品符合规定要求的一组数据或指标，这组数据或指标可以监视、测量和控制。
另外，如果生产过程中的环境对产品质量有影响，工厂应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的区域和场所，并确定所需的环境条件。
工厂应对与认证产品有关的生产设备进行维护保养，保证设备的能力持续满足产品生产、加工的工艺要求。
必要时，工厂还应在生产的适当阶段设置过程检验点，对生产、加工的零部件、半成品实施过程检查或检验，以确保产品与标准的符合性及产品一致性。
产品认证中生产过程控制所说的标准与ISO 9001标准中8.5.1的接收准则不同
从上面的分析可以看出，产品认证《质保能力》中生产过程的控制是紧紧围绕确保产品与标准的符合性及产品一致性而设置的。而这里所说的标准是产品认证规则中规定的产品认证依据标准，对某一产品而言，这个标准是明确的、唯一的，而且也不一定是标准的全部性能，而是针对不同产品认证而规定的其中某一项或某几项性能，《质保能力》的最终目的就是确保工厂以后批量生产的产品某一项或某几项性能持续符合认证依据标准。
而ISO 9001标准并没有明确规定产品必须要符合的具体产品标准，只是在8.5.1C)中描述，在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接受准则。众所周知，目前一种产品往往有多个标准，如国检标准、行业标准甚至团体标准和企业标准，相同的产品不同企业可能采用的标准并不相同，这样，相同产品的评判标准不一样，就会造成不一致的情况。
产品认证中生产过程控制检查的特点
为了做好产品认证中的生产过程控制检查工作，要准确理解《质保能力》中生产过程控制条款“以确保产品与标准的符合性及产品一致性”。确保产品与标准的符合性是指确保工厂以后生产的批量产品的认证要求持续符合认证依据标准并与型式试验合格的样品一致。
对产品生产过程的控制条款是针对认证目的而设置的，例如：如果对产品做的安全认证，那么生产过程中识别的关键工序、关键工序操作人员的能力、制定的关键工序作业指导文件、生产过程中环境、生产设备的维护保养、关键工序的监视测量以及适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量都是针对产品的安全性能而进行的，目的是确保产品安全性能与标准的符合性及产品一致性，检查时检查员应该按此线索收集有效证据。
产品认证的检查还要着重把握住《质保能力》是确保企业以后批量生产和销售的产品的一致性和持续符合标准的认证要求这一目的，所以在产品认证对生产过程控制的检查时还要重点检查：在生产线抽取可投入装配生产的认证产品所用关键原材料的生产厂、型号规格、牌号、技术参数等是否与备案一致;在生产线末端，从工厂判定为合格的产品中抽取认证产品的产品结构、名称、规格型号、制造商/生产厂、符号标识、铭牌标志等是否与申请材料或证书信息一致;可行时，还需在成品库或生产线末端抽取合格的认证产品的样品，进行指定试验，以验证该样品的性能参数是否与产品检验报告或产品描述一致。
结语
虽然质量管理体系要求与工厂质量保证能力要求有很多相同之处，但在实际审核(检查)过程中的关注点却各不相同：质量管理体系是以顾客为关注焦点，阐述的是企业的质量管理体系满足顾客要求;工厂质量保证能力是以保证产品质量为关注焦点，强调的是产品生产过程的质量控制，以实现持续稳定地生产合格产品为目标。就是看似类似的各个条款在关注的目的、内容、重点等方面有很大的区别， 所以不能简单地用质量管理体系审核代替工厂质量保证能力检查，每一种认证都有自己一套完整、系统的要求。
