4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
【理解与实施要点】
1.组织建立质量管理体系，首先要满足自身的目标和战略方向，建立质量管理体系，不是的孤立的工作，应该与公司的经营、战略联系起来;
2.本标准条款为此次转版的重要变化点，之前老版本的标准中没有包括关于公司宏观策划层面的内容，但这部分内容实际却是公司质量管理体系建立的重要输入内容。
3.需要确定公司的内、外部因素，这里指的内、外部因素是公司战略层面的，一般应该包含在经营计划或发展规划，通常需要制定1年的短期规划，3-5年的中期规划，10年以上的长期规划。
4.内、外部环境因素的定义和分类方法如下：
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外部环境 |
一般环境 |
政治、经济、技术、法律法规、社会文化、市场等； |
通常不受组织控制 |
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特殊环境 |
供应商、顾客、竞争对手、政府部门等； |
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内部环境 |
组织文化 |
共同价值观、行为规范、道德准则、知识等； |
通常组织可以控制，或可分阶段控制 |
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经营条件 |
人员素质、资金实力、科研能力、经营绩效等； |
5.对上述确定的公司内外部环境因素的相关信息进行监视和评审，监视和评审的方法包括列清单逐项分析法，SWOT分析法，PESTEL，波士顿矩阵，波特五力分析等。
