ISO13485认证：什么是 DMR?

ISO13485认证：什么是 DMR?

MDR：医疗器材主档案，DeviceMasterRecord,依据ISO13485条文要求，

应包含以下内容：

a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

b)产品规范；

c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；

d)测量和监视的程序；

e)适当时，安装要求；

f)适当时，服务程序。

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