一、 体系文件的四个层次
按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：
♦ 一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
♦ 二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
♦ 三阶文件：作业文件(规范、规定、制度等)：描述具体的作业活动的文件。
♦ 四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、 文件编制及审批流程：
1、收集、研究、分析有关部门的信息
确定编写方案、编写计划
2、初稿
内容完整，具有可操作性
3、评审稿
修改、补充、完善、协调
4、批准稿
格式统一、标识齐全;编写、审核、批准签署齐全
5、发行
全员培训
6、试运行
各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性
7、确认
按试运行结果，再修改、确认文件
8、正式运行
持续改进体系有效性并文件化
三、 程序文件式编写：
1、程序文件一般由以下部分组成：
目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录
2、质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：
♦ 符合性
– 符合标准的要求;
– 符合法律法规的要求;
– 符合组织的质量方针和质量目标;
– 满足产品特性要求。
♦ 确定性
– 在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁(部门)来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
♦ 相容性
– 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
♦ 可操作性
– 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。
♦ 系统性
– 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合， 使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次(支持性)关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
♦ 精简
– 节省。
– 减少差错。
– 降低人员素质和培训要求。
♦ 优化
– 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
– 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件(包括可能的各种负面效应)，寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
– 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果
♦ 预防
– 预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素做出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。
♦ 区别
– 各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。
♦ 闭环
– 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照 PDCA 循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如订单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。不合格品(项)控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。
♦ 动态控制(体系的健壮性)
– 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。
四、 体系文件注意事项
质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外， 还应注意以下事项：
1、规范性(格式、 内容)：
为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。
2、逻辑性：
在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。
3、异常流的控制：
即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常留下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。
4、文字表达准确、顺畅、简练
a) 要注意文字表达的规范性。
“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。
b) 质量管理体系文件要用词准确
例如：“必须……”、“应该……”、“应……”、“允许……”、“注意……”表示要求严格程度是不同的;不能用“是否……”、“请……”、“希望……”等词。
5、程序文件的作用
描述跨职能部门的活动，如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核及纠正预防措施等活动。
6、程序文件内容
需和 5W1H 相结合，即确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)?缺少任何一个W或H，都会使文件变得不充分，可操作性不强。
7、程序文件的结构
a) 目的
b) 范围
c) 职责和权限
d) 定义
e) 程序内容
f) 关联文件
g) 相关记录
8、表格的设计
对于质量管理体系的有效运行很重要，同时表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，因此要求：
a) 表格要同被支持的文件内容统一、协调，满足被支持文件的需要。
b) 表格应有编号、版本号、(流水号)、日期、记录人、审批人等标识。
c) 应将表格设计得的非常实用，最好一栏也不多， 一栏也不少。
