ISO15189:2007医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。
通过ISO15189:2007认证的意义及好处：
*一就是用国际标准规范质量管理。
第二可以提高员工的素质。
第三是增加医疗市场的竞争力。
第四作为医疗纠纷举证的证据。
第五提高学术水平和地位。
