现场评审案例分析——规则文件

2023-06-30 21:43:43 来源：中国合格评定国家认可委员会认证领域原创作者：陈延青、周婕浏览:3

按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育和“在全党大兴调查研究”的部署要求，中国合格评定国家认可中心近期组织开展了一系列专题调研，深入一线机构掌握实情、把脉问诊。

调研期间，机构和从业人员普遍反映希望能够了解更多认可案例。结合行业关注热点问题，我们再次推出认可评审案例系列。本期为大家带来CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》解读及相关案例。

详情如下：

CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》

现场评审时，实验室出现不符合项的情况示例：

•没有按照文件要求建立相应的程序，或程序内容不符合要求。

•认可标识的式样或尺寸等不符合要求。

•使用认可标识和/或声明认可状态的报告/证书中含有非获认可的项目参数、标准等，未按规定进行标识。

•使用了认可标识的张贴在墙面上用于宣传的认可范围表包含了未获认可的项目/参数/标准，未明确标识。

•变更的技术能力，在未获得CNAS批准认可前，就使用认可标识或声明认可状态。

•实验室出具使用认可标识或声明认可状态的报告/证书的名称与获认可的名称不符。

CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》

要求建立管理程序的条款

CNAS-R01中，与检测/校准实验室有关的，要求建立管理程序的条款有：

——5.1.2 合格评定机构应对CNAS 认可标识使用和认可状态声明建立管理程序以保证符合本规则的规定，且不得在与认可范围无关的其他业务中使用 CNAS 认可标识或声明认可状态。

——5.4.1 校准实验室应建立签发带CNAS认可标识校准标签的管理程序。

CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》

CNAS-RL01《实验室认可规则》

9.1.1 变更通知

获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内通知CNAS秘书处：

a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;

b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;

c) 认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变;

d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

CNAS-RL01《实验室认可规则》

实验室容易忽视的问题

方法或标准变更后，由于各种原因，不及时申请变更，等到现场评审前或现场评审时才申请，或经评审组在现场评审时提醒才提出。

目前CNAS对于授权签字人、方法或标准/规程/规范变更的处理，可在CNAS网站www.cnas.org.cn上查阅“认可委(秘)【2015】117号” 和“认可委(秘)【2021】54号”等2个通知。

•对于授权签字人变更，获认可超过6年(包括6年)的实验室，实施备案管理，直接获得批准。

•对于标准变更，获得认可超过2年(包括2年)的机构，可实施备案管理，获得批准后直接公布。

•对于已经启动评审任务的授权签字人或标准变更，将安排评审组于现场评审时予以确认，待确认后予以批准。

•对于直接公布的变更，如果在现场评审确认时发现不具备变更后能力的，将撤销相应的能力，情节严重时可能导致暂停或撤销认可资格。

CNAS-RL01《实验室认可规则》

实验室容易忽视的问题

授权签字人调离、离职、退休等已脱离岗位情况不及时申请变更;

对于已不具备的技术能力或长期不从事的实验室活动，不及时申请注销。

在CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》中新增获认可实验室的义务：

11.2.2 获准认可实验室的权利和义务

11.2.2.18 实验室有义务对获准认可的技术能力进行管理，对不常开展检测/校准/鉴定活动的能力(见6.9 注3)或由于各种原因已不具备的能力，及时缩小认可范围。

CNAS-RL01《实验室认可规则》

如何申请变更

1.与扩项评审同时申请变更时，只需填写CNAS-AL01《实验室认可申请书》，并按填写要求注明“变更”。其他情况执行下一条。

2.根据“认可委(秘)【2022】28号”《CNAS关于进一步简化认可变更管理方式的通知》的要求，机构申请变更任务，只需在CNAS官网“实验室/检验机构认可业务在线申请”中填报，填写结构化数据并上传涉及所申请变更事项的相关资料，同时将签字、盖章的变更申请书(正文)PDF版上传到“附件资料”中。仅对涉及机构名称和法定代表人的变更，需另将法律地位证明资料上传到“附件资料”中。

3.变更任务注意事项可以在机构端登录页面的常见问题解答(FAQ)中查询。

CNAS-RL02《能力验证规则》

解析：

规则文件的4.3条款是对参加能力验证的领域和频次的最低要求，子领域的划分和频次的要求见规则的附录B《能力验证领域和频次表》。

•子领域覆盖。对于一种产品，其涉及的子领域可能有多个，因此可能需要参加多个能力验证。两个案例都是不能满足《能力验证规则》附录B中的领域和频次要求。第1个案例中的建工建材领域，就包括4个子领域，即：化学分析(1次/1年)、有害物质(1次/1年)、物理性能(1次/1年)、力学性能(1次/2年);第2个案例的实验室活动涉及环境领域的检测，在附录B中环境保护领域，有2个子领域，即：水的化学分析(1次/1年)、土壤化学分析(1次/2年)。

•当实验室需要查询检测参数属于哪个子领域，或查询每个子领域所对应的能力验证提供者(PTP)时，可参考CNAS网站能力验证专栏中的“能力验证开展情况参考信息”

•频次要求。能力验证的频次以参加能力验证的合格评定机构报出结果的年度来计算。

CNAS-RL02《能力验证规则》