一、什么是ISO14971医疗器械风险管理体系？
ISO 14971是一种用于医疗器械风险管理的国际标准。ISO 14971风险管理计划是和医疗器械生命周期相关的一份文档，用于指导和记录风险管理计划的实施过程。它需要包括以下内容：
1. 范围和目标：定义风险管理计划的范围和目标，以确保该计划与产品的设计、开发、制造、维护和回收等环节相关联。
2. 风险评估：对每个潜在的风险进行评估，将其与相应的危害进行综合考虑，并确定每个风险的重要性和优先级。
3. 风险控制：确定风险控制措施并实施，这些措施包括设计改进、警告和警示、培训和启发、使用说明和限制等。
4. 风险评估的重新评估：定期重新评估已实施的风险控制措施以及确定是否需要进行后续风险评估。
5. 风险记录：记录每个风险、风险控制措施和重新评估的结果，以便监测和评价风险管理的有效性。
6. 监测和监督：不断地监测和监督医疗器械的风险，以确保其维持在能够接受的水平。
风险管理计划需要根据医疗器械的风险等级和复杂性进行调整和修改。这份文件应该由企业的高层管理人员和风险管理团队共同制定、实施和维护。
二、体系贯标实施流程？
1. 了解ISO14971标准的要求和内容，包括风险管理的基本原则、流程和方法。
2. 对现行质量管理体系进行评估，确定其中已经包含的风险管理要素和需要改进的方面。
3. 根据ISO14971标准的要求，制定风险管理计划，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险管理报告等方面。
4. 将风险管理计划与现行质量管理体系进行整合，确保风险管理的流程和方法与质量管理的流程和方法相互协调和衔接。
5. 建立风险管理的记录和文档，包括风险评估报告、风险控制措施、风险监测记录和风险管理报告等。
6. 培训和教育员工，使其了解风险管理的基本原则和方法，并能够有效地应用到工作中。
7. 定期进行风险管理的评估和审查，确保风险管理的有效性和持续改进。 通过以上步骤，可以将ISO14971的要求融入现行质量管理体系，实现风险管理和质量管理的有机结合，提高产品和服务的质量和安全性。
三、认证咨询流程
1、双方签订认证咨询服务合同。
2、企业诊断，辅导培训
3、结合企业的基本情况，编制体系文件
4、企业体系运行管理、内审、管理评审
5、提交申请、安排现场审核
6、审核整改、发证
四、ISO 14971:2019新版变化：
新版ISO 14971:2019标准相比较于旧版标准，其中最大的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外，还有以下方面的变化
1.标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致;
2.定义和术语都进行了更新，例如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等;
3.新版标准更强调了ISO 14971:2019的范围，其可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险;
4.在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中;
5.医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告;
6.生产和生产后活动的要求得到更清楚的解释以及调整。条款中更详细地说明了收集的信息和当收集的信息经过审核并确定与安全有关时应该采取措施;
7.新版ISO 14971:2019标准将2007版的附录C、D、F、G、H、J转移到了ISO/TR 24971的指南中，同时删减了附录I。
