生物相容性ISO10993测试周期需要多久?
提示医疗器械制造企业：不同实验室之间的测试时间及费用都是不一样的，(但需要注意的是，没有即可出报告这一说，如果了解各地药监局的就清楚，药监局产品测试排队周期本身是很长的)以下是我司华通威HTW生物实验室生物相容性测试的周期：
iso10993测试根据项目不同，我们的周期区间在2-6周(按样品到达实验室开始计算)如果你需要具体的周期，建议你发产品资料信息(如果只要你要做哪些项目标准可以打包一起发过来，这样出周期及报价更快)以下是实验室环境图
以下是生物相容性的检测项目：
细胞毒性 (Cytotoxicity)：使用细胞培养技术测试细胞毒性，用于确定细胞死亡(例如细胞裂解)、细胞生长抑制、集落形成以及由医疗器械、材料或其提取物引起的对细胞的其他影响。如果进行测试，则应按照ISO 10993-5进行。
致敏性 (Sensitization)：敏化测试可用于评估医疗器械、材料或其提取物的接触致敏性。如果进行测试，则应按照ISO 10993-10进行。
刺激性(包括皮内反应)(Irritation)：刺激测试可用于评估医疗器械、材料或其提取物对应用部位的刺激性，如皮肤、眼睛和粘膜。试验应考虑接触部位及接触持续时间，并按照ISO 10993-10进行。皮内反应测试可用于评估组织对医疗器械提取物的局部反应。该试验适用于通过皮肤或粘膜试验确定刺激性不合适的情况(例如：植入或接触血液的医疗器械)。
血液相容性 (Haemocompatibility)：血液相容性测试用于评估与血液接触的医疗器械或材料对血液或血液成分的影响。溶血是其中一种血液相容性测试，即评估红细胞溶解程度和血红蛋白释放。
材料介导的致热原性 (Material-mediated pyrogenicity)：热原性测试用于检测医疗装置或材料的提取物介导的热原反应。但是，除了在含有生物衍生材料的医疗器械中观察到以外，材料介导的致热原性很少见。
急性全身毒性 (Acute systemic toxicity)：在允许接触潜在的吸收有毒可浸出物和降解产物的情况下，可以在动物模型上进行急性全身毒性试验，评估24小时内单次或多次暴露在医疗器械、材料或其提取物的潜在危害。所进行的任何试验均应按照ISO 10993-11进行。
亚急性和亚慢性毒性 (Subacute and subchronic toxicity)：亚急性和亚慢性毒性试验，用于评估单次或多次接触或暴露在医疗器械、材料或其提取物的毒性，持续时间不少于24小时，不超过测试动物总寿命的10%(例如：大鼠不超过13周)。如果进行，应按照ISO 10993-11进行。
慢性毒性 (Chronic toxicity)：慢性毒性试验用于确定在试验动物的寿命期内，单次或多次暴露于医疗器械、材料或其提取物的毒性(例如：大鼠通常为6个月)。这些测试应按照ISO 10993-11进行。
植入效果 (Implantation effects)：植入测试用于评估在预期使用部位或组织手术植入的材料或最终产品的局部病理学影响(比如：特殊牙科使用测试)。如果进行，应按照ISO 10993-6进行。
遗传毒性 (Genotoxicity)：遗传毒性测试可用于评估基因突变的可能性、染色体结构和数量的变化，以及由医疗器械、材料或其提取物引起的其他DNA或基因毒性。如果进行测试，则应按照ISO 10993-3进行。
致癌性 (Carcinogenicity)：ISO 10993-3讨论了在测试动物寿命期内评估医疗器械、材料或其提取物的致癌性的方案。致癌性信息可从毒性文献中获得。在没有任何显著致癌风险的情况下，致癌性试验很少被认为适用于医疗器械。
生殖和发育毒性 (Reproductive and developmental toxicity)：ISO 10993-3中提到，生殖和发育毒性试验可用于评估医疗器械、材料或其提取物对生殖功能、胚胎发育(致畸性)以及产前和产后早期发育的潜在影响。只有当医疗器械对受试者的生殖潜力有潜在影响时，生殖毒性评估才能够开展。
降解产物 (Degradation)：对于任何有可能在人体内降解的医疗器械、部件、组分或组织内残留的材料，都要提供降解信息。降解试验应考虑：1)医疗器械设计为可吸收;或2)成品医疗器械在与身体接触过程中可能会释放有毒的降解产物。应描述和记录影响降解速率和程度的参数。降解测试的框架在ISO 10993-9中给出。聚合物、陶瓷和金属的具体体外降解试验分别在ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15中有具体描述。当颗粒降解产物以纳米材料的形式存在时，应根据ISO/TR 10993-22设计试验。
毒代动力学研究 (Toxicokinetic studies)：毒代动力学研究的目的是评估医疗器械、材料或其提取物的可浸出物和降解产物的吸收、分布、代谢和消除过程(ADME)。在决定进行毒代动力学研究前，应考虑：1)医疗器械设计是否为可吸收;2)医疗器械是否为长期接触植入物;3)医疗器械在临床使用过程中是否会释放大量潜在的毒性物质、反应性降解产物和可浸出物进入体内;4)医疗器械是否会释放纳米物到身体中;5)药物和器械组合产品。
免疫毒理学 (Immunotoxicology)：ISO/TS10993-20提供了免疫毒理学的概述，特别是医疗器械的潜在免疫毒性。应根据制造材料的化学性质来考虑免疫毒性试验。如果进行免疫毒性试验，则应按照ISO/TS 10993-20进行。
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