浅析ISO13485认证审核需要准备哪些材料？
今天，ISO9001认证机构为大家介绍ISO13485认证审核需要准备哪些材料！
ISO13485认证前需提供的材料：
1.由申请人授权代表签署的《产品质量认证申请书》和《质量体系认证申请书》；
2.申请人的营业执照或登记证（复印件）；
3.申请本单位的质量手册，必要时提供本企业的程序文件；
4.申请认证的产品或质量体系涵盖的产品标准；
5.申请人声明的标准；
6.医疗器械产品注册证（复印件）；
7.产品生产全过程总结，产品生产过程、特殊过程、关键过程描述；
8.近三年产品销售及用户反馈情况；
9.主要外购外协件清单；
10.其他资料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等；提供认证咨询的组织和人员的信息。
