如何办理自我检测试剂盒临床试验以及公告号CE认证？
如何办理自我检测试剂盒临床试验以及公告号CE认证？
根据科学原理，在人体标本上进行的体外诊断测试大致有两种类型：检测SARS-CoV-2
(如检测遗传物质的RT-PCR4试验或检测蛋白的抗原试验)和检测人体对感染的
反应(如抗体试验)。
在贴上CE标记之前，制造商必须首先验zeng器xie是否符合法律要求，准备技术文件并供有关设
备安全和性能的证据。这必须涵盖第98/79/EC号指令10 所规定的广泛内容如产品的一般᧿述、
质量体系文件、详细的设计信息、风险分析的结果、充分的性能评估数据、稳定性研究、标签、
