ISO22163铁路行业质量管理体系认证标准
ISO22163标准的前身是IRIS标准，它是一套铁路行业质量管理体系标准，2023年7月正式发布为ISO标准ISO 22163.它替代原有的ISO/TS22163:2017(IRIS Rev03)，原有ISO/TS22163 有效期截止到2025年4月1日。
ISO 22163是目前全球范围内最新的质量管理体系标准，它融合了其它国际管理体系标准的精髓。ISO 22163不仅可以保证组织为利益相关方提供持续稳定的、可满足相关方要求的产品和服务，还能帮助组织系统地识别风险、科学地制定有效的预警机制和应对策略。铁路行业供应链积极、扎实导入ISO 22163标准，将为您公司提供先人一步的管理平台和方法，从而让您公司的质量管理水平率先腾飞。
如何升版
已经通过IRIS Rev.03(ISO/TS 22163:2017)认证的企业，可在正常的认证周期内通过以下途径申请新版IRIS Rev.04(ISO 22163:2023)认证：
1、换证审核
这是最适合转换到Rev.04的方式;
从2024年4月1日开始，换证审核将按照新版IRIS认证Rev.04执行;
现场第一阶段审核(Readiness Review)是强制的;
按照换版审核人天表计算换证审核的审核人天;组织的原有参考日期予以保留;
颁发全新的新版IRIS证书。
2、监督审核时的换版审核
换版审核将从2024/4/1开始，并应根据IRIS认证®绩效评估:2023规则完成;
换版可在正常认证周期的第一次监督审核或第二次监督审核时进行;
现场第一阶段审核(Readiness Review)是强制的;
按照换版审核人天表计算换版审核的审核人天;
组织的原有参考日期予以保留;
颁发新版IRIS证书，其有效期为原有证书的剩余期限。
铁路质量认证体系有哪些
0 引言
质量认证是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度。《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》(国发〔2018〕3 号)和《“十四五”认证认可检验检测发展规划》(国市监认证发〔2022〕69号)均明确提出，打造质量管理体系认证“升级版”，运用国际先进质量标准和方法，在航空、铁路、汽车等重点产业，探索建立适合行业特点的质量认证制度，推动质量管理向全供应链、全产业链、产品全生命周期延伸，带动企业质量管理全面升级。近年来，我国铁路迅猛发展，总体技术水平已达到世界先进水平，特别是智能高铁技术全面实现自主化，但在铁路质量管理体系建设方面，相比于欧洲、北美、独联体等主要铁路市场已拥有自己的地域性体系认证，我国铁路企业在建立ISO9001《质量管理体系要求》的基础上，主要采用欧洲铁路行业协会(UNIFE)推行的国际铁路行业标准(International Railway Industry Standard，IRIS)质量管理体系认证(简称IRIS认证)，还未形成行业适用的质量管理体系，这与我国铁路大国的地位不匹配。目前，国内一些学者开展了IRIS认证的相关研究，如针对ISO/TS 22163:2017《铁路应用 质量管理体系铁路组织业务管理体系要求：ISO9001:2015在铁路行业应用的特殊要求》的解读、IRIS认证关键过程的解析、IRIS认证业务竞争策略的研究等，但一直缺少针对IRIS认证的系统性解析，以及IRIS认证是否适应我国铁路行业特性的研究。为积极践行质量强国战略和行业规划要求，推进我国铁路质量管理体系建设步伐，选取 IRIS认证作为研究对象，开展其标准条款及认证规则研究，总结IRIS认证在我国铁路行业推行中的适用性，分析适合我国铁路行业特点的质量管理体系认证发展趋势。
1 IRIS认证产生背景及发展历程
1.1 产生背景
20世纪初，伴随欧洲铁路私有化、国际化程度的不断加大，整个铁路行业对运输装备的安全性、可靠性、经济性、可用性和可维护性等要求越来越高，当时欧洲铁路装备领域普遍采用是ISO9001.该标准并没有也不可能兼顾铁路行业的特殊要求，导致铁路装备供应链中的不同集成商只能采取自己的评价标准并通过第二方审核的方式约束供应商，供应商则需要同时满足来自不同集成商的需求，对供需双方既增加了成本，又降低了效率，极不利于欧洲铁路行业的发展。因此，迫切需要一套针对铁路行业特点的质量管理体系，以加强供应链的协调，统一质量管控要求，推进国际大厂合作，于是IRIS认证由此产生。
1.2 发展历程
UNIFE于2006年5月发布首版IRIS标准，主要内容面向铁路机车车辆及其零部件的制造，在标准制定过程中，得到西门子股份公司(简称西门子)、阿尔斯通公司(简称阿尔斯通)、庞巴迪公司等铁路装备制造商的积极响应，零部件供应商也积极参与其中，使标准内容尽可能地考虑影响铁路行业的各种约束条件，大大增强了标准的实用性。2008年1月，UNIFE修订发布第1版IRIS协会标准及认证规则，增加了铁路信号系统、审核员资质考核等内容。2009年，UNIFE根据ISO9001:2008对IRIS协会标准进行再次修订，形成第2版IRIS协会标准及认证规则。IRIS认证的发展得益于阿尔斯通、西门子等欧洲铁路装备制造商的大力推广，铁路装备制造商在采购时将是否通过IRIS认证列入合格供应商的评价指标。在此推动下，相较于北美铁路协会(AAR)、英国铁路供应商(RISAS)等认证，IRIS认证的发展速度更快，申请认证的企业也逐年增多，截至2012年2月，全球已有700家(中国118家)企业通过IRIS认证，1100余家组织在IRIS网站进行认证注册。
随着IRIS认证的推广应用，UNIFE试图突破区域标准定位，寻求更大范围的话语权。2015年10月，UNIFE专家在铁路应用技术委员会(ISO/TC269)会议上提出制定“铁路质量管理体系”国际标准的提案，为此，ISO/TC269成立特别工作组(AG15)开展相应工作。2017年5月，ISO/TC269基于IRIS协会标准，以技术规范的形式发布ISO/TS22163:2017.UNIFE也同步发布了新的IRIS认证规则(IRIS Certification™ rules:2017)。2017年11月，ISO/TC269成立“铁路质量管理体系”工作组(WG5)，继续推进ISO/TS22163:2017的修订工作。截至2022年11月，ISO/FDIS 22163定稿并得到ISO/CS的注册批准。
中国铁道科学研究院集团有限公司标准计量研究所作为国际标准化组织铁路应用技术委员会运营与服务分委会(ISO/TC269/SC3)的国内技术对口单位，参与了ISO/TC269全部22个工作组/特别工作组的标准修订、方案制定等活动，是ISO22163工作组国内专家的组织者和重要参与者，在争取ISO/TS22163版权开放过程中起到积极作用，并于2019年对外正式发布了ISO/TS22163中文翻译版。
2 IRIS认证主要特点
IRIS协会标准以航空航天(AS 9100)和汽车行业(TS16949)等类似的质量标准为模型，在ISO9001的基础上，针对铁路行业特点，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上的行业特殊要求，如RAMS/LCC、项目管理、成本管理、投标管理、绩效管理等内容，集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想。IRIS认证是基于IRIS协会标准建立的铁路行业供应商质量评估体系，由标准要求、认证规则及辅助工具组成，以基于ISO/TS22163的IRIS认证为例，其组成见图1.
图1 基于ISO/TS22163的IRIS认证体系组成
ISO/TS22163:2017覆盖第2版IRIS协会标准的特定要求和ISO9001:2015所有要求，根据管理体系标准的高阶结构重新编排章节，符合ISO增加导则3的要求，ISO/TS 22163:2017与ISO9001:2015差异分析见表1.ISO/TS22163:2017将知识管理、应急措施、投标管理、老化管理、项目管理、成本管理、首件检查、RAMS/LCC等铁路行业特殊需求以标准条款的形式提出，其显著特点是“以过程为导向，以项目为核心”，要求企业须建立22个文件化的强制过程，设定10个与顾客感受相关的关键绩效指标(KPI)，并导入乌龟图和应用过程有效性评审方法(PEAR)对5大关键过程绩效进行评价，同时，认证审核时以企业管理体系成熟度评价等级，目前分为铜级、银级、金级等3个等级。
表1 差异对比
3 基于ISO/TS22163的IRIS认证规则
3.1 适用范围
基于ISO/TS22163:2017的IRIS认证适用于铁路行业相关产品的设计开发、制造和维修等活动，其认证范围涵盖20类铁路产品及服务类别(见表2)。
表2 IRIS认证产品及服务类别
3.2 资质要求
从事IRIS认证工作的认证机构应根据ISO/IEC17021:2015《合格评定管理体系审核认证机构的要求理解与实施》获得认可，并获得IRIS管理中心(IRIS Management Centre，IMC)的许可。只有参加IRIS培训并通过笔试、口试的审核员，才有资格进行IRIS认证审核，且审核员进行某一产品类别的审核时须具备该类产品的专业能力;符合要求的审核员可在IRIS认可的认证机构执业，并允许同时在多个认证机构工作。
3.3 认证流程
IRIS认证采用“初次认证+年度监督审核+复评认证”模式，3年为1个认证周期，认证流程主要包括：在IRIS的网站(iris-rail.org)注册并获取相关注册信息、根据IRIS的问题进行自我评估、网上选择认证机构/申请认证、与认证机构确认认证范围、开展认证审核(1阶段文件审核、2阶段现场审核)、审核通过后颁发有效期为3年的IRIS证书、定期的监督审核、3年有效期后进行证书更新审核。
3.4 评估方法
按照认证规则，基于ISO/TS 22163:2017的IRIS认证仍延续采用按“成熟水平打分”的评估方法，按照评估表计分、顾客感受绩效评价计分和五大过程绩效评价计分等3个维度进行审核(见表3)。
表3 按“成熟水平打分”评估方法
IRIS新版认证规则将企业质量绩效水平分为铜、银、金3个等级，根据3个维度评估得分情况为企业颁发相应等级证书，各级证书在3个维度的门槛分数见表4.IRIS网站会显示获证企业质量绩效等级情况，这不仅激励企业不断提升质量绩效水平，也为利益相关方快速了解和采信企业质量绩效测量结果。
表4 铜级、银级、金级在3个维度的门槛分数(百分制) %
4 IRIS认证现状
4.1 总体情况
UNIFE是IRIS认证规则的版权所有者，在ISO/TS22163及第3版IRIS认证规则发布之后，UNIFE要求所有IRIS获证企业必须在2019年9月14日前按照新版认证规则完成换证审核。截至2022年底，全球共有50多个国家和地区的2327家企业通过新版IRIS认证，其中我国铁路企业1305家，占全球总数的一半以上(56%)。
4.2 我国企业
IRIS认证进入中国市场时，恰逢我国高速铁路快速发展时期，由于我国没有行业适用的质量管理体系，在外资认证及咨询机构的大力推广下，相关企业纷纷尝试导入IRIS标准、申请IRIS认证。然而，我国铁路生产企业申请IRIS认证仍属于自愿行为，从事IRIS认证的机构由UNIFE直接授权，对企业审核的结果由UNIFE最终核定，我国认证监管部门、行业主管部门未将IRIS认证纳入监管范围，因此也出现了明显的应用弊端。分析其原因，一是IRIS认证方案的版权归属UNIFE，我国企业需要按照UNIFE制定的规则及授权认证机构的要求申请认证，存在规则不适用、认证成本高、重复认证和话语权缺乏等问题;二是对认证机构的授权、认证人员的认可，以及认证信息的统计均由UNIFE所有，存在潜在的技术壁垒;三是IRIS认证审核的最终核定权属于UNIFE，我国企业及认证机构需要将企业技术信息通过网络传给位于国外的UNIFE，给我国企业的技术信息保密带来一定风险。
5 发展趋势
5.1 新版ISO22163发布日程及影响
由于新冠疫情等因素影响，新版ISO22163编制进程和发布日期推迟，根据ISO/TC269最新预告，新版ISO22163预计最快于2023年正式发布，这将是国内外铁路行业质量管理领域具有里程碑意义的重要节点，标志着第1个国际公认的铁路行业质量管理体系国际标准正式诞生，供世界各国统一使用。预测新版标准发布实施后，各国认证监管机构、质量管理组织及行业管理部门会充分利用国际标准的推动、协调、维护和仲裁作用，根据需要及时跟进国际标准的采标和相应认证标准的制定工作，有条件的国家会进一步推出符合本国实际的铁路质量管理体系认证，并在应用实践中不断促进标准的迭代升级和国际互认。
5.2 我国铁路行业质量管理体系认证发展趋势
按照我国铁路规划部署，今后一个时期将重点构建“六个现代化体系”，推动铁路高质量发展，率先实现铁路现代化。运用国际铁路行业先进质量管理体系标准ISO22163提升认证要求，探索建立适用于我国铁路行业特点的自主可控的质量管理体系认证制度，既是新时期我国铁路行业高质量发展的必要支撑，也是新时代中国式现代化铁路的显著特征。
(1)标准制定。铁路行业、标准化等主管部门将及时组织国内技术对口单位、铁路企业开展新版ISO22163的研究和采标适用性分析，提出采标项目建议，开展采标验证，落实采标计划，及早完成采标工作。
(2)制度建设。认证主管部门将组织制定《合格评定铁路质量管理体系审核及认证的能力要求》等认证规则，建立健全适用我国认证机构的铁路质量管理体系合格评定方案。
(3)认证监管。与IRIS认证不同，铁路质量管理体系认证将作为自愿性体系认证，纳入国家认证认可统一监管，并有序推动实施与采信。
(4)认证机构。考虑铁路行业的专业性，预测初期将以具有铁路背景的认证机构为实施主体，随着认证逐渐普及和制度持续完善，逐步扩大到我国相关认证机构。
(5)国际互认。条件具备时，向国家标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)提出国际标准提案，推动“铁路质量管理体系合格评定”纳入ISO/IEC17021X系列标准以及IAF互认体系。
6 结束语
通过铁路质量管理体系认证要点解读及发展趋势分析，预测新版ISO22163国际标准的发布必将大力促进我国铁路质量管理体系标准的快速实施，也将极大推动我国铁路行业质量管理体系认证方案的进程，最终形成以国家标准为基础、以国内认证监管为保障、以国内认证机构为载体的国内适用且国际互认的认证体系，以真正达到消除技术壁垒，促进国际铁路贸易便利化，有力支撑我国铁路高质量发展。
