ISO22716质量管理体系
国际标准化组织(ISO)2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，即ISO22716：2007 化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
定义
2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确了产品责任人将承担更多的法律责任，EN ISO 22716也即符合此欧盟新法规(EC)1223/2009涉及GMP的要求。 [1]
国际化妆品监管合作组织(International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR)是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上，各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下：美国同意考虑ISO 22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee for Standardization，CEN)会通过的 TC 217/ISO 22716国际标准。加拿大同意考虑ISO 22716国际标准，并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政府，日本化学工业协会(Japan Chemical Industry Association，JCIA)采用ISO 22716 国际标准。
挑战
随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。
与之相随，化妆品企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑战，化妆品企业越来越被要求其不仅在品牌影响力而且在产品质量上也要严格把关。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。为此，《ISO22716：2007 化妆品良好生产规范》国际标准认证，将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证可以使其管理水平较大幅度的提升;亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。
主要内容
ISO22716的条款内容
1.适用范围
2.用语及定义
3.人员
4.厂房
5.设备
6.原料及包装材料管理
7.生产过程
8.成品
9.品质管理实验室
10.规格外产品的处理
11.报废
12.分包
13.差异
14.投诉及召回
15.变更管理
16.内部审核
17.文档管理
ISO22716的具体要求
人员：员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……
厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂;在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……
设备：应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……
生产：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理：应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回：所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进;当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之，ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
实施优点
- 确保产品安全
- 提升公司产品质量管理水平
- 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康
- 消除危险事故
- 降低产品公众回收的风险
- 有效控制成本和国际认可
- 增强产品竞争力
化妆品良好生产规范iso22716
ISO22716是国际标准化组织(ISO)于2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，全称为《化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)》。
该标准包含一系列针对化妆品生产的质量管理体系要求，包括洁净度、生产环境温湿度、员工培训、设备维护、原料采购和生产过程等多个方面。这些要求旨在确保化妆品生产过程中的产品质量和安全，提高生产效率，并符合国际市场的要求。
ISO22716认证主要适用于化妆品生产企业，包括个人护理品、美容化妆品、彩妆等领域。该认证对工厂硬件、设施、卫生、人员和管理系统等方面都有严格的要求，以确保化妆品的生产符合质量标准。通过ISO22716认证可以提升企业的管理水平，提高产品质量和安全性，并有助于产品进入国际市场。
需要注意的是，ISO22716认证虽然不是强制性的，但对于希望进入国际市场或与国际品牌合作的化妆品生产企业来说，获得该认证可以增加其产品的可信度和竞争力。同时，该认证还可以帮助企业提高生产效率、降低成本、优化资源利用等方面具有积极作用。
ISO22716认证的具体要求包括以下几个方面：
1.合法注册并运营的实体：企业必须具备合法的营业执照和相关许可证，并按照规定进行合法注册和运营。
2.化妆品生产及管理经验：企业必须拥有化妆品生产以及相关管理经验，并且必须对本标准有足够的了解和认识。
3.遵守法律法规和化妆品相关标准：企业必须遵守适用于其所在国家或地区的法律法规和化妆品相关的标准，并接受相关监管部门的监督和检查。
4.制定并实施符合ISO22716的化妆品生产质量管理体系：企业必须根据ISO22716标准要求，制定并实施符合化妆品生产质量管理体系，并定期进行内部审核和管理评审。
5.具备合格的人员和先进的生产设备：企业必须拥有合格的人员和先进的生产设备，并能够确保化妆品生产过程中的卫生和质量安全。
6.进行内部审核和管理评审，并定期进行风险评估和风险管理：企业必须建立内部审核和管理评审机制，定期进行风险评估和风险管理，及时发现并解决潜在问题。
7.在ISO22716的标准范围内展示其化妆品生产的所有业务和功能：企业必须能够在ISO22716的标准范围内展示其化妆品生产的所有业务和功能，包括原料采购、配方设计、生产、检验、储存、运输等环节。
8.同意接受认证机构的审核，并可以提供相关证明文件：企业必须同意接受认证机构的审核，并可以提供相关证明文件，例如产品样本、生产记录、检验报告等。
实施ISO22716认证具有以下好处：
1.确保产品安全：ISO22716标准要求化妆品生产企业建立完善的质量管理体系，确保产品在原料采购、配方设计、生产、检验、储存、运输等环节的安全性。
2.提升公司产品质量管理水平：通过实施ISO22716认证，企业可以建立科学、规范、有效的质量管理体系，提高产品质量管理水平，增强企业的竞争力和信誉度。
3.降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康：ISO22716标准要求化妆品生产企业严格控制原料质量，确保产品的安全性，从而降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。
4.消除危险事故：通过实施ISO22716认证，企业可以建立完善的风险管理体系，及时发现并解决潜在问题，消除危险事故的发生。
5.降低产品公众回收的风险：ISO22716标准要求化妆品生产企业建立完善的回收机制，确保产品的回收和处理符合相关法规和标准，从而降低产品公众回收的风险。
6.有效控制成本和国际认可：通过实施ISO22716认证，企业可以获得国际认可，提高产品的信誉度和竞争力，从而有效控制成本。
7.增强产品竞争力：通过实施ISO22716认证，企业可以提高产品质量和安全性，增强产品的竞争力，从而赢得更多的市场份额。
总之，实施ISO22716认证可以为企业带来多方面的好处，包括提高产品质量、安全性、竞争力等。同时，该认证还可以帮助企业符合国际市场的要求，拓展国际市场。
