ISO13485认证是什么意思
ISO13485认证是一种专门针对医疗器械行业的国际标准，它确立了医疗器械制造商或供应商在设计和开发、生产、安装和服务等方面应遵循的质量管理体系要求。
这个标准是在ISO9001的基础上制定的，它不仅包含了ISO9001的质量管理原则，还特别强调了医疗器械法规的重要性，以确保医疗器械的安全和有效性。ISO13485认证的要求包括但不限于质量管理体系的建立、文件控制和记录保留、设备维护、产品追溯性、员工培训等方面。通过获得ISO13485认证，医疗器械制造商可以证明其质量管理体系符合国际标准，从而提高产品质量和可靠性，增强市场竞争力，并获得进入国际市场的资格。
13485体系与9001体系的区别
ISO 13485体系与ISO 9001体系的区别如下：
应用领域：ISO 13485主要应用于医疗器械的设计、开发、生产、销售、安装和服务等环节，旨在确保医疗器械的质量和安全性。它是一个专门针对医疗器械行业的质量管理标准。而ISO 9001则是一个通用的质量管理标准，适用于所有类型的组织，包括制造业、服务业等，旨在提高组织的管理水平和产品质量。
实施要求：实施ISO 13485要求组织建立完善的医疗器械质量管理体系，包括原材料采购、生产加工、检验验收等环节，并强调医疗器械的安全性和有效性。而实施ISO 9001则要求组织建立一套完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，更注重产品和服务的质量以及客户满意度。
风险管理：ISO 13485更加强调与医疗器械相关的风险管理，要求实施该标准的组织必须展示有效的风险管理流程。而ISO 9001则对风险管理没有特殊要求。
文档要求：ISO 13485在文档要求方面具有更大的灵活性，更强调对医疗器械安全和性能至关重要的过程的控制。而ISO 9001则更加强调文档的重要性。
总的来说，ISO 13485和ISO 9001都是国际通用的质量管理标准，但ISO 13485更专注于医疗器械领域，对医疗器械的质量管理提出了更具体和严格的要求。而ISO 9001则是一个更广泛适用的标准，注重提高组织的管理水平和产品质量，以满足客户需求和提高客户满意度为目标。
