ISO10993什么认证
iso10993是一项医疗器械生物相容性的认证测试标准，与患者身体接触的医疗器械或材料应能发挥其预期功能，而不会对患者造成任何不利影响。潜在的不利影响范围可以从短期(急性)到长期(慢性)对身体的不利影响，例如诱变作用。出于这个原因，医疗器械通常要接受生物学评估和生物相容性测试，以评估器械与患者组织、细胞或体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的主要目的是保护患者免受潜在的生物风险。
ISO 10993 医疗器械的生物学评价：
ISO 10993-1.医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试提供了一个框架，用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具体测试取决于医疗器械或材料的类型及其预期用途，以及医疗器械与身体接触的性质和持续时间。根据该标准，对医疗器械或材料对人体的生物效应的评估可包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应性、全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和血液相容性等测试。
生物相容性测试应按照良好实验室规范 (GLP) 和/或 ISO/IEC 17025 的原则进行。
一般生物相容性测试注意事项，包括测试物品的制备;以下测试的具体考虑因素：细胞毒性、致敏性、血液相容性、热原性、植入、遗传毒性、致癌性、生殖和发育毒性以及降解评估;化学评估建议;
在医疗器械生物相容性测试的 ASCA 试点中纳入 FDA 认可的共识标准和测试方法：
ASTM F756：材料溶血特性评估的标准做法
ASTM F720：测试豚鼠接触过敏原的标准做法：豚鼠最大化试验
ISO 10993-4：医疗器械的生物学评估 - 第 4 部分：选择与血液相互作用的测试
ISO 10993-5：医疗器械的生物学评估 - 第 5 部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993-10：医疗器械的生物学评估 - 第 10 部分：刺激性和皮肤致敏性测试
ISO 10993-11：医疗器械的生物学评估 - 第 11 部分：全身毒性试验
USP：热原测试
ISO 10993-12：医疗器械的生物学评估 - 第 12 部分：样品制备和参考材料
ISO10993认证后如何申请CE标志
在了解如何在通过ISO10993认证后申请CE标志之前，我们需要明确ISO10993和CE标志分别是什么。
ISO10993认证 ISO10993是国际标准化组织(ISO)制定的生物兼容性标准，它定义了评估医疗设备和其他植入物与周围生物组织(如血液、体液或细胞)相互作用的方法。通过ISO10993认证的产品表明其在生物学特性方面是安全的。
CE标志 CE标志是欧盟对产品质量的一种认证，表示产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。在欧盟市场上销售的所有电子电器产品和玩具都必须通过CE认证。CE标志是安全合格标志，而非质量合格标志，属于强制性认证标志。
根据您的问题，似乎您已经获得了ISO10993认证，现在想要为您的产品申请CE标志。以下是申请CE标志的一般步骤：
1. 确定产品符合的指令和协调标准
首先，您需要确定您的产品是否适用于欧盟的任何指令，并确定适用的协调标准。这一步骤涉及对欧盟法规的详细了解。
2. 确定产品应符合的详细要求
您必须确保您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。这包括确保产品满足所有适用的协调标准的要求。
3. 确定是否需要公告机构参与检验
并非所有产品都强制要求通过公告机构认证。您需要确定您的产品是否需要公告机构参与CE的审核。
4. 测试产品并检验其符合性
作为制造商，您有责任对产品进行测试，并检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程)。风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。
5. 起草并保存指令要求的技术文件
您必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求，您须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。
6. 在产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)
如果您选择通过公告机构进行认证，那么CE标志必须带有公告机构的公告号。您有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足CE要求。
7. 发布CE证书
完成上述步骤后，您可以发布CE证书，证明您的产品符合欧盟的安全和质量标准。
请注意，具体的步骤和要求可能会因产品的类型和欧盟的相关指令而有所不同。因此，在申请CE标志之前，建议您咨询专业的认证机构或律师，以确保您的产品完全符合欧盟的规定。
