【食品】美国FDA注册

2024-07-01 15:15:05 来源：FDA认证作者：中企检测认证网浏览:1

管理机构

美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)。依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。

法规依据

1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C.350d)

2.《食品安全现代化法案》(FSMA) (Pub.L.111-353)

3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》(简称《生物恐怖法案》)(Pub.L.107-188)

注册范围

所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。符合注册豁免要求的企业除外。涉及的食品类别包括但不限于烘焙食品、饮料、乳制品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品等等。

豁免情况

(大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。

豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答(第7版)》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。下载网址：https://www.fda.gov/media/85043/download))

初次注册

必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。

注册流程

1、申请邓白氏编码(1个月左右);

2、填写申请表，提供企业和产品相关资料;

3、递交资料给 FDA 审核;

4、FDA 审核通过，获得 FDA 注册号。

5、颁发证明

(*关于企业唯一识别码(UFI)

目前美国FDA认可的企业唯一识别编号(UFI)只有邓白氏码(Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number)。因此企业需先获得代表本企业身份识别用的邓白氏编码。)

材料清单

企业名称、完整地址、电话号码和紧急联系电话号码;

企业唯一识别码*;邓白氏编码。

首选邮寄地址(如果与企业信息不同);

母公司名称、地址和电话号码(如适用);

企业所使用的所有贸易和商标名称;

所有者、运营商或负责代理的名称、完整地址和电话号码;

所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免;

食品类别(根据FDA 3537分类规范);

每种食品类别开展的活动类型(根据21 CFR 1.232(a)(8)分类规范);

保证接受FDA工厂检查的声明;

保证所提交信息真实准确的声明;

境外企业的美国代理者的名称、完整地址、电话号码和电子邮件(如为境外企业);

紧急联系电话号码和电子邮件(如为境外企业)。

注册周期

在申请企业相关材料齐备的情况下，申请周期如下：

在企业已有邓白氏编码时，通常可在一个月走完整个注册流程。

若企业尚无邓白氏编码，申请邓白氏编码的耗时通常在45天左右。

再注册

应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。

注册更新

应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。

注销注册

应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。

FDA注册-食品接触材料篇

FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003.即聚合物类物质。其它规定还有21CFR Part 175-2003.粘合剂和涂覆材料类;21CFR Part 176-2003.纸和纸板产品21CFR Part178-2003.食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂。

FDA测试基本原则

1.与液体食品接触的材料

塑料，涂料，纸张，金属表面：进行全面迁移测试

部分塑料种类：进行特殊测试

盖子和封口：进行全面迁移测试

用于烹饪的金属材料：进行成分分析

个别材料(例如涂料和油漆)：含铅总量测试

2. 不与食品直接接触的材料

除非特殊要求，一般不需进行测试

3.与干性食品接触的材料

用于烹饪的金属材料：进行成分分析

个别材料(例如涂料和油漆)：含铅总量测试

常见食品接触材料产品

对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场进行销售。

主要涉及到的一些材料

1、食品包装材料FDA检测认证纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

3、食品级塑料产品FDA检测认证与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、涂料产品FDA检测认证

涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

5、水暖五金产品FDA检测认证

与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等

6、橡胶树脂类产品FDA检测认证

7密封材料FDA检测认证

8、化学添加剂FDA检测认证色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等

测试标准

序号	材料名称	法规标准
1	树脂和聚合物涂层	US FDA 21 CFR 175.300
2	纸和纸板	US FDA 21 CFR 176.170
3	食品容器的密封圈及密封衬垫	US FDA 21 CFR 177.1210
4	丙烯酸及改性丙烯酸塑料/亚克力（PMMA）	US FDA 21 CFR 177.1010
5	乙烯－乙酸乙烯酯共聚物（EVA）	US FDA 21 CFR 177.1350
6	三聚氰胺－甲醛树脂/密胺/美耐皿/仿瓷（MF/Melamine）	US FDA 21 CFR 177.1460
7	尼龙树脂 PA	US FDA 21 CFR 177.1500
8	单聚/均聚聚丙烯 homo-PP	US FDA 21 CFR 177.1520
9	共聚聚丙烯 Co-PP	US FDA 21 CFR 177.1520
10	聚乙烯 PE	US FDA 21 CFR 177.1520
11	聚碳酸酯 PC	US FDA 21 CFR 177.1580
12	聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET	US FDA 21 CFR 177.1630
13	聚砜树脂 PSF	US FDA 21 CFR 177.1655
14	脲醛树脂 UF	US FDA 21 CFR 177.1900
15	聚酯树脂 Polyester	US FDA 21 CFR 177.2420
16	聚偏二氟乙烯 PVDF	US FDA 21 CFR 177.2510
17	橡胶/硅橡胶 TPA/TPEE/TPR（不适于安抚奶嘴）	US FDA 21 CFR 177.2600
18	镀银金属	CPG 7117 05
19	不锈钢2.3.4系列（201.301.304.430）	CMA/GRAS
20	木材US	US FDA 21 CFR 178.3800
21	陶瓷，玻璃，搪瓷	CPG 7117 06&07
22	其他金属	US FDA 21 CFR 175.300&CPG 7117 05