申请ISO15189认证的流程
申请ISO 15189认证的流程是一个系统性且需要细致准备的过程，主要包括以下几个步骤：
一、前期准备与培训
了解标准：
深入学习ISO 15189标准及其在中国的应用版本(如CNAS-CL02)，理解标准要求，明确实验室在哪些方面需要达到标准。
组织培训：
对实验室全体成员进行ISO 15189标准的培训，确保每位员工都了解标准要求，并明确自身在体系中的角色和职责。
成立项目组：
成立ISO 15189认证项目组，负责整个认证过程的策划、组织、实施和监控。
二、体系建立与文件编制
现状评估：
对实验室的现有管理体系、技术能力、人员素质、设备设施等进行全面评估，识别与ISO 15189标准之间的差距。
体系策划：
根据评估结果，结合ISO 15189标准的要求，策划建立符合标准的管理体系。
文件编制：
编制质量手册、程序文件、作业指导书等管理体系文件，确保文件符合标准要求，并能有效指导实验室的日常运作。
三、体系运行与内部审核
体系运行：
按照编制的管理体系文件运行体系，记录体系运行中的各项活动和结果，确保可追溯性。
内部审核：
定期进行内部审核，检查管理体系的运行情况是否符合ISO 15189标准的要求。对发现的问题进行整改，并验证整改效果。
四、提交申请与材料准备
提交申请：
向中国合格评定国家认可委员会(CNAS)或其他指定的认证机构提交ISO 15189认证申请。
准备材料：
根据认证机构的要求，准备并提交相关的申请材料，如申请表、管理体系文件、自查报告、改进计划及其实施证据等。
五、现场评审与整改
现场评审：
认证机构安排评审组对实验室进行现场评审。评审组通过查阅文件、现场观察、人员访谈等方式，对实验室的管理体系和技术能力进行全面评估。
不符合项整改：
针对现场评审中发现的不符合项，制定整改计划并实施整改。向认证机构提交整改报告及证据，证明不符合项已得到有效纠正。
六、获得认证
颁发证书：
经认证机构审核确认，实验室符合ISO 15189标准的要求后，颁发认证证书。
持续监督：
获得认证后，实验室需接受认证机构的持续监督，以确保管理体系的持续有效运行。
请注意，以上流程仅为一般性描述，具体流程可能因实验室的具体情况、认证机构的要求以及ISO 15189标准的更新而有所不同。因此，在申请认证前，建议实验室与认证机构进行充分沟通，确保了解并遵循最新的认证流程和要求。
ISO15189认证复审常见不符合项
ISO15189认证复审中常见的不符合项主要集中在以下几个方面：
实验室管理层的承诺与文件更新：
管理层应通过活动显示对建立和实施质量管理体系的承诺，持续改进其有效性。然而，常见不符合项包括体系文件未更新以反映管理层的变动，未制定监督工作的具体规定，以及文件中未指定关键职能代理人等。
文件控制与管理：
实验室需控制质量管理体系要求的文件，并确保防止使用废止文件。不符合项包括未区分受控与非受控文件，文件控制程序中未明确审批权限，以及文件在修订过程中缺乏明确的标识和记录。
设备校准与维护：
实验室应制定文件化程序对影响检验结果的设备进行校准。不符合项可能包括设备未按规定的程序进行校准，未建立必要的质量控制程序，或者校准时间超出规定的间隔。
检验过程中的不符合项：
检验过程中应有文件化程序用于识别和处理不符合项，包括检验前后过程。不符合项可能包括未对失控现象进行原因分析和纠偏措施记录，报告中缺少不符合项发生的原因分析和影响范围说明，以及不符合项报告未填写纠正措施等 。
检验结果的记录与管理：
实验室应制定文件化程序，对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改以及安全处置。不符合项可能包括记录中缺乏关键信息，如质控品的有效期和检验人信息，以及缺少对重要记录的索引和识别 。
换版后不符合项目对照分析：
根据最新数据，ISO15189:2022版本中不符合项主要集中在检验过程、设备校准和计量学溯源、试剂和耗材。实验室在准备复审时应特别关注这些领域，以确保符合新版标准 。
针对这些不符合项，实验室应采取纠正措施，包括但不限于调查分析不符合的根本原因，减少或消除不符合项，防止类似情况再次发生，并实现质量管理体系的有效运行 。
