ISO15189认证的流程是什么
ISO 15189认证的流程是一个系统而严谨的过程，旨在确保医学实验室的质量和能力达到国际标准。以下是ISO 15189认证的一般流程：
一、意向申请阶段
表达认可意向：
申请人可以通过来访、电话、传真、电子邮件或其他电子通讯方式向CNAS(中国合格评定国家认可委员会)秘书处表示认可意向。
自我评估与准备：
申请人需进行自我评估，确保满足ISO 15189认可的基本条件，包括法律地位、管理体系建立与运行、技术能力、资源配备等。
提交申请资料：
按照CNAS秘书处的要求，提交医学实验室质量和能力认可申请书(CNAS-AL02)及相关附表附件、质量管理体系文件等申请资料，并交纳申请费用。
二、资料审查阶段
资料审查：
CNAS秘书处对申请人提交的申请资料进行审查，以确认其完整性和规范性。
必要时，CNAS秘书处会安排初访以进一步了解实验室情况，初访费用由申请人承担。
受理决定：
CNAS秘书处根据资料审查结果，作出是否受理的决定，并通知申请人。
如果发现与认可条件不符合之处，CNAS秘书处会通知申请人进行补充或整改。
三、文件评审阶段
文件评审：
CNAS秘书处受理申请后，会安排评审组长对申请资料进行文件评审。
文件评审旨在评估实验室的质量管理体系文件是否满足ISO 15189的要求。
反馈与整改：
文件评审发现的常见问题，CNAS秘书处会反馈给申请人。
申请人需针对反馈的问题进行整改，并提交整改报告。
四、现场评审阶段
现场评审安排：
当文件评审结果基本符合要求时，CNAS秘书处会安排现场评审。
现场评审通常包括首次会议、现场参观(需要时)、现场取证、评审组与申请方沟通评审情况、末次会议等环节。
现场评审实施：
评审组按照ISO 15189的要求，对实验室进行现场评审。
评审内容包括管理体系的有效性、技术能力的符合性、资源配备的充分性等。
五、评审结论与认可决定
评审结论：
评审组根据现场评审情况，形成评审结论。
评审结论可能包括推荐认可、推荐认可但需整改后确认、不推荐认可等。
认可决定：
CNAS根据评审结论和申请人的整改情况，作出最终的认可决定。
如果决定认可，CNAS会向申请人颁发认可证书，并允许其使用认可标识。
六、后续监督与复审
后续监督：
CNAS会对获得认可的实验室进行定期或不定期的后续监督，以确保其持续符合ISO 15189的要求。
复审：
在认可证书有效期内，实验室需要接受复审以维持其认可状态。
复审流程与初次认可类似，但可能更加注重实验室的持续改进和能力提升。
请注意，以上流程仅供参考，具体流程可能会因CNAS的政策调整、实验室的实际情况等因素而有所变化。因此，在申请ISO 15189认证时，建议实验室密切关注CNAS的最新政策和要求，并严格按照流程进行申请和准备。
ISO15189认证复审的流程介绍
1. 概述
ISO15189认证是国际标准化组织(ISO)针对医学实验室的一个认证标准，它明确了医学实验室质量和能力的专门要求。获得ISO15189认证的实验室表明其具备了进行特定类型的医学检测的能力，并且其质量管理体系符合国际标准。复审是确保实验室持续符合ISO15189标准的重要过程，它包括文件评审和现场评审两个主要阶段。
2. 文件评审
文件评审是复审流程的第一部分，主要是对实验室提交的质量管理体系文件进行审查，以确保这些文件符合ISO15189标准的要求。实验室需要提交的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、内部审核记录等。
3. 现场评审
现场评审是复审流程的第二部分，审核员将实地访问实验室，对实验室的物理设施、设备、人员操作以及记录等进行现场考察和评估。现场评审还包括现场见证实验过程，以验证实验室的操作是否符合ISO15189标准的要求。
4. 认可批准阶段
在现场评审结束后，如果实验室通过了评审，那么将会进入认可批准阶段。在这个阶段，实验室需要准备进行能力验证，并且在必要时进行复评或扩项。
5. 监督
最后，获得ISO15189认证的实验室还需要定期接受监督，以确保其持续符合标准要求。监督可以是文件评审或者是现场评审，具体形式取决于认证机构的规定。
结论
以上就是ISO15189认证复审的整个流程。需要注意的是，每个实验室的具体情况可能会有所不同，因此在准备复审时需要根据自身的实际情况进行调整。同时，复审不仅仅是为了满足标准要求，更重要的是通过对过程中发现问题的改进，不断提高实验室的检测质量和管理水平。
