如何申请ISO15189认证证书
申请ISO 15189认证证书是一个系统而复杂的过程，涉及多个步骤和准备工作。以下是一个详细的申请流程：
一、前期准备
了解ISO 15189标准：
深入研究ISO 15189标准，明确其对医学实验室在质量管理、技术能力、人员配置、设备设施、样品管理、结果报告等方面的要求。
自我评估：
根据ISO 15189标准进行自我评估，识别实验室当前状态与标准要求之间的差距。
制定改进计划：
针对自我评估中发现的问题，制定详细的改进计划，明确改进目标、措施、责任人和完成时间。
建立并运行质量管理体系：
制定质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)等质量管理体系文件。
确保质量管理体系覆盖实验室的所有活动，并正式、有效运行6个月以上。
技术准备：
进行人员培训、评估、授权，确保实验室人员具备相应的能力和资质。
对仪器设备进行检定、校准、维护，确保其准确性和可靠性。
进行计量学溯源，确保实验结果的准确性和可追溯性。
选择、验证/确认检验程序，确保检验过程的科学性和规范性。
对申请认可的项目进行性能验证，确保检验结果的准确性和可靠性。
规范室内质控，确保检验结果的稳定性和一致性。
参加能力验证活动或组织室间比对，以评估实验室的技术能力。
准备申请材料：
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件等。
管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)等。
实验室概况图：如实验室平面图、组织机构图等。
检验服务文件、表单：如检验项目清单、检测设备清单、作业指导书(SOP)清单、检验申请单、检验报告等。
评审报告及相应记录：如内部审核报告、管理评审报告、生物参考区间评审报告等。
其他相关材料，如实验室简介、人员培训与能力评估报告等。
二、提交申请
选择认可机构：
选择合适的认可机构，如中国合格评定国家认可委员会(CNAS)等。
提交申请材料：
将准备好的申请材料提交给认可机构，并缴纳相应的申请费用。
三、接受评审
文件评审：
认可机构对提交的申请材料进行文件评审，以评估实验室的质量管理体系是否符合ISO 15189标准的要求。
现场评审：
如果文件评审通过，认可机构将组织评审组对实验室进行现场评审。现场评审将包括对实验室的设施设备、人员资质、检验过程、质量控制等方面的检查。
四、获得认证
整改与验证：
如果现场评审发现不符合项，实验室需要按照要求进行整改，并提交整改报告。认可机构将对整改情况进行验证。
颁发证书：
当实验室满足ISO 15189标准的要求，并成功通过文件评审和现场评审后，认可机构将向实验室颁发ISO 15189认证证书。
五、持续维护
获得认证后，实验室需要继续维护和改进质量管理体系，定期进行内部审核和管理评审，以确保持续符合ISO 15189标准的要求。
请注意，以上流程仅为一般性指导，具体申请流程可能因认可机构的不同而有所差异。因此，在申请过程中，建议实验室与认可机构保持密切沟通，以确保申请工作的顺利进行。
ISO15189认证复审申请条件
ISO 15189认证复审申请条件主要涉及保持认证状态并进行定期复审的要求，以确保医学实验室的质量和能力符合国际标准。以下是复审申请条件：
管理体系的有效运行：复审申请时，需要证明管理体系已经正式、有效运行了6个月以上。管理体系应覆盖检验前、中、后过程，并确保相关科室/部门的实施和运行有效性。
内审和管理评审的完成：必须进行过完整的内审和管理评审，并达到预期目的。所有体系要素应有运行记录。
技术能力的持续验证：申请的技术能力应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。这意味着实验室应定期参加能力验证/室间质量评价活动，并提供相关满意/合格报告。
文件和资料的完整性与准确性：申请人应提交完整的申请资料，资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
法律地位和符合性：申请人应具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书。
持续改进和质量控制：实验室应持续改进其质量管理体系，并应有相应的质量控制记录，特别是对于不经常进行的检测/校准/鉴定活动。
满足CNAS秘书处的其他要求：申请人需要满足CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求，例如技术能力的成熟度和认可准则的换版要求。
请注意，上述条件是基于ISO 15189认证和认可的一般要求，具体复审申请条件可能会根据认证机构的最新规定和指南有所变化。建议直接联系您的认证机构或专业顾问以获取最新和最准确的信息。
