ISO22716化妆品良好生产规范gmp准则
国际标准化组织(ISO)于2007年制定发布针对化妆品行业的质量管理体系标准，即ISO 22716.
国际标准化组织(ISO)是一个国际公认的非政府机构，为各行各业设立了许多标准。 2007年由美国 (US)、加拿大、欧盟 (EU) 和日本制定的国际化妆品法规合作 (ICCR) 确定，在为各国推荐或发布化妆品 GMP 指南时，将采用此标准[1]，即ISO22716：2007化妆品良好生产规范 (Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准涵盖产品的生产、控制、储存和运输。 2013 年，美国FDA发布了最新GMP指南，并采纳 ISO 22716 中所述的建议。化妆品GMP或cGMP，强调要求企业必须采用符合现行ISO标准的工具和技术，下面将为您详细介绍： 01 化妆品良好生产规范 (GMP) 本ISO 标准是化妆品 GMP 的基准。ISO 22716 认证可帮助企业识别并减轻生产过程中可能影响产品安全与质量的风险。 因此，GMP良好生产规范能更好的保障产品质量和安全性。 GMP为质量管理提供了全面的方法，是化妆品合规的第一步。它确保安全、卫生和尽责的实现产品设计、配制、制造、包装、储存和运输方式。
02 全球GMP法规要求 遵循 GMP 指南的意义远不止法律合规性。它通过强调产品质量、安全性和有效性来提高销售额和品牌忠诚度，使公司受益。 欧盟企业必须遵守化妆品良好生产规范。化妆品法规(EC) No 1223/2009要求生产和销售至欧盟市场的所有化妆品均需符合基于ISO 22716 标准的 cGMP。
欧盟化妆品法规要求必须遵循 ISO 22716
《指南》要点
美国和加拿大当前以及即将实施的化妆品安全指南包括：
I---《联邦食品、药品和化妆品法案》(第301条)
FDA执行的这项规定禁止销售 ”掺假”或 ”标签错误” 的化妆品
II---《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)
要求根据FDA确定和执行的 GMP 生产在美国销售的化妆品
III---《食品和药品法案》(第16和18节)
规定在加拿大销售的化妆品必须在清洁卫生的环境中生产和储存
03 化妆品GMP指南
根据 ISO 22716：2007 实施行业标准 GMP，需参考以下指南：
· 人员和场所
· 设备、原材料和包装材料
· 生产
· 成品和质量控制
· 投诉和召回
1️⃣ 人员
针对化妆品人员的 GMP 指南围绕确保其有助于安全和质量，而非降低质量。化妆品公司员工应经过充分培训、经验丰富且有资格正确生产、储存和控制产品，以符合规范。
他们还应获得必要的支持，以良好的卫生和清洁度有效地执行任务。这种支持可能包括：
·全面的 GMP 培训(人员卫生与健康)
· 监督
· 安全设备
· 个人防护装备 (PPE)
· 教育
· 资源
2️⃣ 场所
化妆品制造商的经营场所应始终符合 GMP 规范;提供安全、卫生的环境，最大限度地降低污染风险。
设施应制定清洁和维护方案，并允许充分划分：
· 存储
· 生产
· 质量控制
· 清洗和消毒
· 厕所设施
· 任何进一步的支持设施
作为 GMP 程序的一部分，这可以保护任何制成品，最大限度地降低产品、配料和包装材料被混淆的风险，并保持高标准的清洁度。
3️⃣ 设备
使用的所有设备必须适合其用途，并充分清洁、消毒和维护，以防止灰尘或湿气等空气污染。
公司 GMP 程序的核心部分是不得将化妆品制造设备用于其他任何目的。如有需要，还应妥善储存并定期校准。
设备不应由任何可能与成分、产品或清洁剂相互作用的材料制成。如果设备损坏或不再适合使用，GMP 指南要求公司对其进行充分、安全地修理、更换或处置。
4️⃣ 原材料和包装材料
出于质量保证目的，所有成分、原材料和包装材料均应符合验收标准。
所有原材料和包装材料都应井井有条，并贴上正确的标签，以防止与任何产品混淆。这些标签必须包含批次/批量信息，以便对制造过程中的任何环节进行追踪。
GMP 指南还要求公司定期进行库存盘点并调查任何差异。
5️⃣ 生产
应在每一步采取措施，确保成品符合规格要求。应创建适当的文档和记录，以记录生产流程的各个方面。
该指南建议为所有流程制定标准操作程序(SOP)。SOP 是一份清晰的书面指导文件，详细说明了如何开展特定的生产活动。
这包括化妆品GMP指南、化妆品新产品配方(百分比和重量/体积)。此外，还列出了所有使用的原材料，包括其批号、数量、制造方法。
6️⃣ 成品
成品必须符合公司制定的质量标准，并体现良好的生产规范。在成品进入市场之前，公司需要验证是否符合规定的质量标准。
成品还应符合有关适当条件的严格储存规定。成品储存容器应列出产品的：
· 名称
· 批号
· 相关储存条件
· 数量
定期库存检查以确认产品储存充分与否。这将帮助他们在存储操作、运输和产品退货期间保持所需的质量。
7️⃣ 质量控制
“质量”是指化妆品的稳定性、保鲜性及其整体功能。许多必需的测试检查产品的质量是否保持在高标准。
任何含水产品都有微生物生长污染的风险。他们将需要抽样质量检查，以确保其保持稳定并通过挑战测试。
出于采样和测试目的，样本必须通过以下方式识别：
· 名称
· 浓度
· 到期日期
· 开封日期
· 储存条件
· 准备人员的姓名
公司应采集足够的样本量，以便当地监管机构在必要时进行分析。
8️⃣ 投诉和召回
任何关于化妆品的投诉或不良事件都必须进行审查、调查和跟踪。
所有投诉均应通过系统的投诉记录和审查流程进行集中记录。投诉调查应包括防止产品缺陷再次发生的步骤，以及更好地识别潜在安全或质量问题的措施。
如果怀疑存在严重或高风险的安全或质量问题，公司必须能够快速有效地实施产品召回。
同样，相关文件应显示有系统的行动计划，将可能影响消费者安全的召回通知有关当局。
9️⃣ 内部审计和文档
内部审计对于确保化妆品 GMP 的实施和执行以及评估公司的整体绩效至关重要。审计应指明质量管理体系的优劣势，并提出克服 GMP 缺陷的行动计划。
良好的内部审计需要客观性，并应由合格人员执行。审核期间发现的任何问题必须加以纠正，以确保 ISO 22716 标准中概述的所有指南均已正确实施。
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参考来源:
[1] ISO 22716:2007 – Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices
[2] Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices
[3] How FDA Approves Drugs and Regulates Their Safety and Effectiveness
[4] ISO 22716 – Cosmetic GMP – Certifications
如何辨别ISO22716认证证书真伪
辨别ISO22716认证证书真伪的方法
1. 查询官方网站
ISO官方网站：ISO官方网站提供了全球各地颁发的ISO证书的真伪查询功能，包括ISO22716认证证书。用户可以通过输入证书编号、组织名称等信息进行查询，结果最为可靠和权威。
2. 联系认证机构
直接核实：在ISO22716证书上通常会标注认证机构的名称和联系方式。用户可以直接与认证机构联系，提供证书编号和相关信息，核实该证书是否属实
3. 识别证书特征
观察细节：真实的ISO22716证书会有专业的设计、logo、防伪特征等，用户可以通过观察这些细节来判断证书的真实性。同时，与已知真实的ISO证书进行对比，来验证其可信度。
4. 查询认监委官网
综合查询：对于国内常见的CNAS标等认可标识，用户可以在中国合格评定国家认可委员会(CNAS)或国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的官方网站上查询ISO22716证书的真伪。输入证书编号或企业名称，核对查询结果与证书信息是否一致。
5. 警惕特殊情况
注意状态：即使能在官方网站上查询到证书信息，也需确认证书是否处于有效状态，如是否已年审、是否被撤销等。
防范假机构：避免通过假机构提供的网址查询证书，确保查询网址的权威性。
