ISO13485是什么认证
ISO 13485是医疗器械质量管理体系的认证标准，全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)。这一国际标准是专门为医疗器械行业制定的，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装和服务等过程符合相关法规要求，并达到安全、有效的标准。
ISO 13485标准是在ISO 9001质量管理体系标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求。它要求医疗器械制造商建立、实施和维护一个质量管理体系，该体系应能够持续提供符合法规要求和顾客期望的医疗器械。通过ISO 13485认证，企业可以证明其具备生产安全、有效医疗器械的能力，并满足国内外市场的法规要求。
ISO 13485认证对于医疗器械制造商来说具有重要意义。首先，它有助于提高产品质量和安全性，降低产品召回和不良事件的风险。其次，认证有助于企业增强市场竞争力，提高产品的市场占有率和品牌知名度。此外，ISO 13485认证也是进入国际市场的必要条件之一，有助于企业消除国际贸易中的技术壁垒，拓展国际市场。
ISO 13485认证的过程通常包括合同申请、文件审核、现场审核(包括第一阶段和第二阶段)、颁发管理体系认证证书以及颁证后的监督审核等阶段。企业需要选择一家经过认可的认证机构进行认证，并按照认证机构的要求进行准备和配合审核工作。
总之，ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系认证标准，它要求企业建立和实施符合法规要求的质量管理体系，以确保医疗器械的安全性和有效性。通过ISO 13485认证，企业可以提高产品质量、增强市场竞争力、拓展国际市场，并满足国内外市场的法规要求。
ISO13485认证证书年检要求
监督检查
检查通知：认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。
费用缴纳：企业按合同要求缴纳年度监督管理费。
现场检查：认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。对于需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
报告撰写：检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
检查频率：年度监督检查每年一次。
复评认证
3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485 认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
其他要求
申请办理机构应具备很明确的诉讼地位。
申请办理机构应具备相应批准资质证书。
认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准(产品标准) 。
申请办理机构已依照 ISO13485:2016 规范创建文档化的质量管理体系(包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格) 。
验证申请时，管理模式少合理运作 3 个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审(针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间少 6 个月，同类产品的质量管理体系少运作 3 个月) 。
