ISO17025-2017实验室管理体系 中文版
ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系的中文版,即《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018.由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)正式发布。以下是对该中文版管理体系的详细解读:
一、发布与实施
英文版发布:ISO/IEC 17025:2017英文版于2017年11月30日正式发布。
中文版发布:2018年3月1日,CNAS正式发布了《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018.该准则等同采用ISO/IEC 17025:2017的英文版。
实施时间:该中文版管理体系于2018年9月1日正式实施。
二、管理体系概述
ISO/IEC 17025:2017(中文版)规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求,适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构可采用该准则来确认或承认实验室能力。
三、管理体系内容
管理体系的内容主要包括以下几个方面:
范围:明确规定了管理体系的适用范围和要求。
规范性引用文件:列出了构成管理体系要求的文件,包括ISO/IEC指南99、GB/T27000等。
术语和定义:对管理体系中涉及的术语进行了定义和解释,如公正性、投诉、实验室间比对等。
通用要求:
公正性:实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。实验室管理层应作出公正性承诺,并持续识别影响公正性的风险。
保密性:实验室应对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任,并保密。除非法律要求或客户同意,否则不得泄露。
结构要求:
法律实体:实验室应为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活动承担法律责任。
管理层责任:实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
活动范围:实验室应规定符合管理体系的实验室活动范围,并制定成文件。实验室应仅声明符合管理体系的实验室活动范围,不应包括持续从外部获得的实验室活动。
实施方式:实验室应以满足管理体系、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动。
四、管理体系的应用与意义
ISO/IEC 17025:2017(中文版)管理体系的应用,有助于提高实验室运作的信心,确保实验室能够胜任工作并产生有效的结果。同时,该管理体系也促进了实验室与其他机构之间的合作,并协调了标准和程序。如果实验室符合该管理体系,其结果将更易于被各国接受。
总的来说,ISO/IEC 17025:2017(中文版)管理体系为实验室提供了全面、系统的管理要求,有助于提升实验室的管理水平和运作效率。