ISO15189:2012标准有哪些要点
ISO15189:2012标准，即《医学实验室——质量和能力的专用要求》的第三版，其要点主要包括管理要求和技术要求两大方面。以下是对这两大方面要点的详细归纳：
一、管理要求
组织和管理责任：
实验室应有明确的组织结构，明确各级人员的职责和权限。
实验室管理层应确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
质量管理体系：
实验室应建立、实施和维护质量管理体系，以符合质量方针和目标的要求。
质量管理体系应覆盖实验室的所有活动，包括检验前、检验中和检验后的过程。
文件控制：
实验室应建立文件控制程序，确保所有文件都是现行有效的版本。
文件应妥善保管，易于检索和使用。
服务协议：
实验室应与客户签订服务协议，明确服务范围、检验项目、报告时间等要求。
外部服务和供应：
实验室应确保外部服务和供应(如试剂、校准品、仪器等)的质量符合要求。
投诉的解决：
实验室应建立投诉解决程序，及时、有效地处理客户的投诉。
不符合的识别和控制：
实验室应建立不符合项识别和控制程序，对不符合项进行记录、分析、纠正和预防。
纠正措施和预防措施：
实验室应采取纠正措施和预防措施，以消除潜在的不符合项和改进质量管理体系。
持续改进：
实验室应持续改进质量管理体系，以适应不断变化的需求和要求。
记录控制：
实验室应建立记录控制程序，确保所有记录都是准确、完整和可追溯的。
评估和审核：
实验室应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适用性。
二、技术要求
人员：
实验室应有足够的人力资源，所有人员应具备相应的资格、培训和经验。
实验室应定期进行人员培训和考核，以确保人员的胜任能力。
设施和环境条件：
实验室应具备适宜的设施和环境条件，以确保检验结果的准确性和可靠性。
实验室应监测和控制可能影响检验结果的环境因素，如温度、湿度等。
实验室设备：
实验室应配置满足检验需求的设备，并确保设备的性能符合要求。
设备应定期进行维护和校准，以确保其正常运行和准确性。
检验前程序：
实验室应制定正确的采集和处理原始样品的指导书，以确保样品的质量和代表性。
检验程序：
实验室应使用经确认的检验程序进行检验，并确保程序的准确性和可靠性。
实验室应定期评审和更新检验程序，以适应新的科学方法和技术进步。
检验结果的质量保证：
实验室应建立内部质量控制体系，以确保检验结果的准确性和可靠性。
实验室应参加外部质量评估活动，以验证其检验能力和水平。
检验后程序：
实验室应对检验结果进行系统性评审，并授权发布检验结果。
实验室应确保原始样品和其他实验室样品的保存符合相关政策和规定。
结果报告：
实验室应负责规范报告的格式和内容，并确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。
检验结果应清晰易懂，表述准确，符合相关法规和标准的要求。
综上所述，ISO15189:2012标准涵盖了医学实验室质量和能力的多个方面，旨在确保实验室能够提供准确、可靠的检验结果，并持续改进其质量管理体系。
