ISO15189:2012标准的具体实施步骤
ISO 15189:2012标准的具体实施步骤主要包括以下几个阶段：
一、准备阶段
决定与动员
实验室管理层决定以ISO 15189:2012标准建立质量管理体系，并召开全体动员会，向全体员工宣传实验室认可和ISO 15189等标准的内容与要求，提高员工对标准的认识。
文件准备与学习
从国家认可委网站下载相关文件，如CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及其他相关应用说明。
组织实验室全体人员学习ISO 15189:2012标准及相关文件，掌握文件内容。
组织结构确定
明确实验室的组织结构，包括实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员等职责。
文件编写与审核
实验室质量负责人安排相关人员，按照ISO 15189:2012标准的要求，编写质量手册、程序文件、临床应用手册、安全手册等文件。
文件编写完成后，组织相关人员对文件内容进行审核，确保文件的符合性。
二、体系建立阶段
人员培训与资源配置
实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员参加培训，包括派人员外出学习或邀请认可专家进行授课。
购买必要的仪器设备，完成量值溯源评价工作。
文件体系建立
将实验室的运行状况文字化，形成文件体系。
制订质量手册、程序文件和第三、四层次文件(如作业指导书、记录表格等)。
质量管理体系试运行
初步建立质量管理体系后，进行试运行。
组织内部评审(内审)和全要素的管理评审，评价质量管理体系的有效性。
内审员培训
对内审员进行培训，使其掌握ISO 15189:2012标准条款，以及内审计划、审核内容、审核要点、编制核查表、现场审核方法、不符合项的确定、整改与验证等技能。
三、内审与管理评审阶段
管理体系内审
在咨询师指导下进行内审，明确内审组长、组员和审核日程。
由组长组织准备工作，如小组分工、编写检查表、熟悉文件等。
现场审核时搜集证据并进行记录，开具不符合报告和内审报告，最后作跟踪验证。
管理评审前期运行
咨询师根据内审中发现的主要问题，以及实验室认可贯标过程中的薄弱环节和运行问题，进行针对性的咨询指导。
管理体系管理评审
依据实验室质量方针、目标对管理体系现状进行综合性评价。
提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议。
四、申请书填写与提交阶段
填写申请书
按照认可机构的相关要求填写申请书和附表。
全面描述实验室的检测、校准能力及提供证明其能力的依据。
提交申请资料
整理文件，将申请书和相关资料提交给认可机构。
五、现场评审与整改阶段
现场评审
认可机构对申请方的申请资料进行文件审核，审核通过后组织安排评审组并确定评审时间。
评审组对申请方进行全面、系统、细致的现场评审。
评审不符合项整改
对评审组提出的文件审核和现场评审不符合项进行整改。
制定行之有效的应对措施，及时改进，使实验室能按预定时间得到认可/认可证书。
六、持续改进阶段
持续监督与审核
实验室应持续接受认可机构的监督审核，确保质量管理体系的持续有效运行。
定期进行内部审核和管理评审，发现问题并及时改进。
体系完善与提升
根据内部审核、管理评审和外部审核的结果，对质量管理体系进行不断完善和提升。
关注新技术、新方法的发展，及时更新检验方法和设备，提高实验室的检测能力和水平。
通过以上步骤的实施，实验室可以逐步建立和完善符合ISO 15189:2012标准的质量管理体系，提高检验结果的准确性和可靠性，增强组织的信誉和竞争力。
