GMPC认证的要求有哪些
GMPC认证的要求涵盖了多个方面,以确保化妆品生产过程中的质量、安全和合规性。以下是对GMPC认证要求的详细归纳:
一、基础设施(硬件)
厂房和设施
厂房设计应合理,确保生产环境符合卫生标准,避免交叉污染。
车间、生产线和废物处理系统必须结构合理,保持清洁。
工厂周围环境应易于保持清洁,地面无严重积水、泥泞、污秽。
厂区内应有畅通的排水系统,无严重积水、渗漏、淤泥、污秽或孳生有害动物。
厂区内生活区、办公区与生产作业场所、产品储存场所应隔离。
厂区应有围墙防范外来污染源侵入。
厂区内无实验动物和豢养动物。
设备
生产设备应符合预期用途,并易于清洗、消毒和维护。
接触产品表面的接缝必须平滑,以确保产品的卫生和安全。
设备应定期维护,保持良好状态。
二、技术支持(软件)
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系,涵盖质量控制和质量改进等环节。
质量手册、程序文件、操作规程等文件应完整、清晰,并建立受控和更新机制。
企业应定期进行内部审核和管理评审,评估质量管理体系的有效性。
人员培训
所有从业人员都需要经过适当的培训,以确保他们了解并理解相关的法规和公司的质量管理体系。
关键岗位人员,如质量管理人员、生产操作人员等,需要具备相应的知识和技能。
原材料和包装材料管理
企业应建立严格的原材料和包装材料供应商管理制度,对原料的进货检验、储存和使用进行全面控制。
购买的原料及包装材料应满足产品质量相关的可接受标准。
生产过程控制
生产过程中的各项操作必须符合规范要求,包括工艺流程、环境控制、生产设备维护保养等。
企业应通过生产过程中的各项记录,确保产品生产的可追溯性。
产品检验和试验
企业应建立完善的产品检验和试验管理制度,对产品的质量进行全面把关。
应明确产品检验和试验的标准、方法、频次、设备要求等内容,并按照规范进行各项检验和试验。
文件记录
企业应对生产和质量控制过程进行详细的记录,以确保产品的可追溯性。
记录应真实、完整且可追溯。
不合格品管理
不合格品应由授权人员进行分析研究,并采取返工、报废等措施。
废弃物应及时处理,并保持卫生。
投诉及召回
所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进,防止问题再次出现。
当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道。
变更管理
任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持,并由授权人员批准和执行。