#聚焦 药品专利纠纷#
「 2021年7月5日，国家知识产权局发布公告，即日起正式受理药品专利纠纷早期解决机制的行政裁决案件，受理工作按照《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》有关规定执行。
「同日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，为及时公正审理好该类案件提供了明确指引，推动药品专利链接制度落地见效。该司法解释同日施行。
国家知识产权局：
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法
最高人民法院：
关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定
国知局公告 第435号
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法
第一条 为依法办理涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决(以下简称药品专利纠纷行政裁决)案件，根据《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)和有关法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 国家知识产权局负责专利法第七十六条所称的行政裁决办理工作。
国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作。
第三条 案件办理人员有下列情形之一的，应当自行回避：
(一)是当事人或者其代理人的近亲属的;
(二)与专利申请或者专利权有利害关系的;
(三)与当事人或者其代理人有其他关系，可能影响公正办案的。
当事人也有权申请案件办理人员回避。当事人申请回避的，应当说明理由。
案件办理人员的回避，由案件办理部门决定。
第四条 当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：
(一)请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人;
(二)有明确的被请求人;
(三)有明确的请求事项和具体的事实、理由;
(四)相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上，且符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的相关规定;
(五)人民法院此前未就该药品专利纠纷立案;
(六)药品上市许可申请人提起行政裁决请求的，自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求;
(七)一项行政裁决请求应当仅限于确认一个申请上市许可的药品技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。
第五条专利权人或者利害关系人请求确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利权的保护范围的，应当以药品上市许可申请人作为被请求人。
专利权属于多个专利权人共有的，应当由全体专利权人提出请求，部分共有专利权人明确表示放弃有关实体权利的除外。
药品上市许可持有人或者独占实施许可合同的被许可人可以自己的名义提出请求;排他实施许可合同的被许可人在专利权人不提出请求的情况下，可以自己的名义提出请求。
第六条 药品上市许可申请人请求确认申请上市许可的药品相关技术方案不落入相关专利权的保护范围的，应当以专利权人作为被请求人。
第七条 请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当提交请求书及下列材料：
(一)主体资格证明;
(二)中国上市药品专利信息登记平台对相关专利的登记信息、国家药品审评机构信息平台公示的药品上市许可申请及其未落入相关专利权保护范围的声明和声明依据;
(三)请求人是药品上市许可申请人的，还应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。
第八条 请求书应当载明以下内容：
(一)请求人的姓名或者名称、地址，法定代表人或者主要负责人的姓名、联系电话，委托代理人的，代理人的姓名和代理机构的名称、地址、联系电话;
(二)被请求人的姓名或名称、地址、法定代表人的姓名、联系电话及其他事项;
(三)中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利信息，包括专利号、专利类型、专利状态、专利权人、专利保护期届满日，以及请求认定是否落入保护范围的具体权利要求项;
(四)国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及声明类型;
(五)关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的理由;
(六)证据材料清单;
(七)请求人或者获得授权的代理人的签名(自然人)或者盖章(法人和其他组织)。有关证据和证明材料可以以请求书附件的形式提交。
第九条 国家知识产权局收到请求书及相关材料后，应当进行登记并对请求书等材料进行审查。请求书及相关材料不齐全、请求书未使用规定的格式或者填写不符合规定的，应当通知请求人在五个工作日内补正。期满未补正或者补正后仍存在同样缺陷的，该行政裁决请求不予受理。
第十条 药品专利纠纷行政裁决请求有下列情形之一的，国家知识产权局不予受理并通知请求人：
(一)请求书中缺少请求人姓名或名称，联系地址等基本信息，或者缺少专利权信息的;
(二)被请求人不明确的;
(三)请求人和被请求人的主体资格不符合本办法第四、五、六条相关规定的;
(四)涉案专利不属于中国上市药品专利信息登记平台登记的专利主题类型，或者与第四类声明中专利不一致的;
(五)涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局宣告无效的;
(六)请求书中未明确所涉及的专利权利要求以及请求行政裁决具体事项的;
(七)请求人未具体说明行政裁决理由，或者未结合提交的证据具体说明行政裁决理由的;
(八)一项行政裁决请求涉及一个以上申请上市许可的药品技术方案或者一项以上专利权的;
(九)同一药品专利纠纷已被人民法院立案的。
第十一条 当事人的请求符合本办法第四条规定的，国家知识产权局应当在五个工作日内立案并通知请求人和被请求人。
第十二条 国家知识产权局根据当事人的申请，或者根据案件办理需要可以向药品监督管理部门核实有关证据。
第十三条 国家知识产权局应当组成合议组审理案件。根据当事人的请求和案件情况，合议组可以进行口头审理或者书面审理。
相同当事人针对同一药品相关的多项专利权提出多项行政裁决请求的，国家知识产权局可以合并审理。
国家知识产权局决定进行口头审理的，应当至少在口头审理五个工作日前将口头审理的时间、地点通知当事人。请求人无正当理由拒不参加或者未经许可中途退出的，其请求视为撤回;被请求人无正当理由拒不参加或者未经许可中途退出的，缺席审理。
第十四条药品专利纠纷行政裁决案件办理中，涉案专利所涉及的部分权利要求被国家知识产权局宣告无效的，根据维持有效的权利要求为基础作出行政裁决;涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，驳回行政裁决请求。
第十五条 国家知识产权局办理药品专利纠纷行政裁决案件时，可以根据当事人的意愿进行调解。经调解，当事人达成一致意见的，国家知识产权局可以应当事人的请求制作调解书。调解不成的，国家知识产权局应当及时作出行政裁决。
第十六条 有以下情形之一的，当事人可以申请中止案件办理，国家知识产权局也可以依职权决定中止案件办理：
(一)一方当事人死亡，需要等待继承人表明是否参加办理的;
(二)一方当事人丧失请求行政裁决的行为能力，尚未确定法定代理人的;
(三)作为一方当事人的法人或者其他组织终止，尚未确定权利义务承受人的;
(四)一方当事人因不可抗拒的事由，不能参加审理的;
(五)其他需要中止办理的情形。
当事人对涉案专利提出无效宣告请求的，国家知识产权局可以不中止案件办理。
第十七条国家知识产权局作出行政裁决之前，请求人可以撤回其请求。请求人撤回其请求或者其请求视为撤回的，药品专利纠纷行政裁决程序终止。
请求人在行政裁决的结论作出后撤回其请求的，不影响行政裁决的效力。
第十八条 国家知识产权局作出行政裁决的，应当就申请上市药品技术方案是否落入相关专利权保护范围作出认定，并说明理由和依据。
行政裁决作出后，应当送达当事人并抄送国家药品监督管理部门，同时按照《政府信息公开条例》及有关规定向社会公开。行政裁决公开时，应当删除涉及商业秘密的信息。
第十九条 当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。
第二十条 当事人对其提供的证据或者证明材料的真实性负责。
当事人对其在行政裁决程序中知悉的商业秘密负有保密义务，擅自披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，应当承担相应法律责任。
第二十一条 药品专利纠纷行政裁决案件办理人员以及其他工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露办理过程中知悉的商业秘密，尚不构成犯罪的，依法给予政务处分;涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第二十二条 本办法未作规定的，依照《专利行政执法办法》以及国家知识产权局关于专利侵权纠纷行政裁决有关规定执行。
第二十三条 本办法由国家知识产权局负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
最高人民法院法释〔2021〕13号
关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定
为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。
第一条 当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。
第二条 专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法(以下简称衔接办法)的专利。
专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。
第三条 专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：
(一)国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等;
(二)国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等;
(三)药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。
药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。
第四条 专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。
第五条 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。
第六条 当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。
第七条 药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。
第八条 当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院应当依法处理。
第九条 药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。
第十条 专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理;请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。
第十一条 在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。
第十二条 专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。
第十三条 人民法院依法向当事人在国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院也可以向该确认书载明的送达地址送达。
第十四条 本规定自2021年7月5日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。
