国家市场监督管理总局2024年第17号公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方具体职责。

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