拨康视云IPO：核心产品专利被质疑大部分申明已放弃
近日，证监会发布拨康视云境外发行上市备案通知书，批准其在香港联合交易所上市，公司拟发行不超过1.33亿股境外上市普通股。招股书显示，拨康视云是一家临床阶段眼科生物科技公司，专注于眼科疾病疗法的开发。
从产品角度看，拨康视云核心产品为CBT-001和CBT-009.分别用于治疗翼状胬肉和青少年近视，另有多个临床阶段候选药物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验;CBT-009于2023年1月完成第1/2期临床试验，并于2024年7月向美国食品及药物管理局提交研究新药申请。
招股书信息显示，CBT-001、CBT-009均将按照国家药监局于2020年颁布的《化学药品注册分类及申报资料要求》中的第2.2类、第2.4类申报，即改良型新药。第2.2类指含有已知活性成份的新剂型，且具有明显临床优势的药品。第2.4类指含有已知活性成份的新适应症的药品。
具体而言，CBT-001是一种酪氨酸激酶抑制剂，活性成分为尼达尼布。资料显示，尼达尼布(亦被称为Ofev)由Boehringer Ingelheim生产，是一种经美国药管局于2014年批准用于治疗特发性肺纤维化的口服胶囊，目前Ofev已纳入国家医保目录并有诸多仿制药上市。
改良型新药虽然具备研发风险低、性价比高等优势，但同时也面临研发壁垒低、容易产生专利纠纷的问题。拨康视云在招股书中提到，公司已获得使用尼达尼布治疗翼状胬肉的专利，其余任何第三方不得在任何配方中开发尼达尼布治疗翼状胬肉的药物。公司并未披露相关专利的适用地区，但从竞品信息看，这一限制或不包括海外市场。
例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同样为尼达尼布，适应症为预防翼状胬肉生长及减少结膜充血，与CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求对拨康视云拥有的美国专利第10.149.820号提起多方复审。
招股书显示，相关专利是CBT-001方法族中四项获授美国专利的其中一项。该专利中有多项申明遭到Allgenesis提出质疑。在专利审判及上诉委员会启动多方复审程序后，拨康视云放弃所有遭质疑申明，仅第4项及第5项得以保留。而招股书中，公司并未披露已放弃专利相关信息。
