禾元生物冲击科创板！高研发费下净利持续亏损，涉专利诉讼
日前，武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)更新招股说明书，保荐机构为海通证券及中信建投。
资料显示，禾元生物是一家创新驱动的生物医药企业，建立了全球领先的水稻表达体系，表达量高达15-20g/kg糙米，突破了重组人血清白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，公司在技术上实现了“从0到1”的突破。截至本招股说明书签署日，公司已构建了两大技术平台，拥有8个在研药品管线，其中6个产品已处于临床研究阶段。
此外值得注意的是，作为一家将要在科创板上市的公司，禾元生物有一项还未完结的涉及专利相关诉讼。
招股书显示，于2020年12月，Ventria Bioscience曾以禾元生物的产品侵犯美国注册专利号10.618.951(以下简称“951专利”)及8.609.416专利(以下简称“416专利”，目前已失效)的部分权利为由，向ITC提出对禾元生物进行337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。
于2022年9月，ITC作出337调查终裁。根据终裁结果为：禾元生物植物源重组人血清白蛋白产品中的聚合体(包含二聚体及多聚体)含量低于2%的重组人血清白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人血清白蛋白产品不构成侵权。
禾元生物称，337终裁结果发布后，公司对植物源重组人血清白蛋白产品进行了质量标准调整，确认其产品的聚合体含量不低于2%。
在终裁两个月后，Ventria Bioscience向美国联邦巡回上诉法院提起上诉并提交复审请求书。次月，禾元生物就Ventria Bioscience上诉事项应诉并于2023年1月就终裁结果向美国联邦巡回上诉法院提起上诉。
2023年3月，Ventria Bioscience撤回上诉被美国联邦巡回上诉法院批准。2024年9月，美国联邦巡回上诉法院已就该案完成口头辩论，不过，截至招股说明书签署日尚未作出终裁判决。堪萨斯州联邦地区法院诉讼因337调查尚未结案仍处于中止状态。
禾元生物在招股书中表示，若堪萨斯州法院仅在337终裁结果的范围内做出判决，公司可能面临不超过150万元人民币的赔偿金额，对未来重组人血清白蛋白产品在美国市场的销售影响有限。337调查对公司2022年重组人血清白蛋白产品的对美销售造成不利影响，当年对美销售收入下降较多，不过于2023年对美销售收入已恢复至337调查前的水平。
禾元生物表示，2024年3月，公司向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria Bioscience开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯公司多项美国专利，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。
据招股书，2024年9月，该案件已转移至堪萨斯州法院进行审理，并在11月作出最新审理排期。
禾元生物称，鉴于诉讼结果可能存在不确定性，可能对公司未来植物源重组人血清白蛋白相关产品在美国市场销售造成不利影响。
与此同时，招股书显示，禾元生物还在技术方面存诸多风险。其中包括水稻胚乳细胞生物反应器表达体系尚未在人用药品领域得到商业化验证风险，同时，公司重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯获批上市，技术路线尚有待市场进一步验证。禾元生物还提到，目前公司已取得80项境内外发明专利授权，涉及核心技术平台和核心在研产品的研发、生产等环节，但公司拥有的部分专利在相关药品预计上市时临近到期等。
