ISO9001认证7.3条款“设计和开发”的理解和实施
1､2000版ISO9000标准之3.4.4给出”设计和开发”的定义为:“将要求转换为产品过程或ISO9001体系的规定的特性或规范的一组过程”,特别指出:术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段｡设计和开发可分为两类,一种是产品的设计和开发,一种是过程的设计和开发｡ISO9001标准7.3条款的要求主要对前者,过程的设计开发是指工艺的规划和设计,也是可以参照ISO9001标准本条款进行控制的｡
2､对于产品“设计和开发”的控制要求,应该说,2000版ISO9001标准和1994版,甚至1987版的要求基本是没有什么变化的｡但是在ISO9001标准该条款的实施过程中,往往是不能完全达到ISO9001标准的要求,存在这样那样的不符合,不符合的出现当然有实施上的不严谨或怕麻烦,但也有一部分属于对ISO9001标准的理解｡这里仅就在审核中经常发现的问题做一讨论｡
“设计和开发的策划”是指在与顾客有关的过程之后,或经过可行性论证并立项,设计开发的对象已确立,对设计开发过程本身的策划｡这种策划主要应确定:设计开发过程的阶段划分,每阶段应开展的诸如验证､评审､确认等质量活动的时机以及设计开发职责权限的授予｡这种策划的结果还应是动态的,随着设计开发工作的开展,所形成的计划应能更新｡
2000版ISO9001标准中,虽然没有将“接口”作为一个独立的条款提出,但在“设计和开发策划”中有要求｡设计开发的接口内容,一般可用下图示意:
应该指出的是,在接口的管理上,一方面要书面明确各自的职责,一方面还要保持有效的沟通,并形成可供追溯的记录,如《工作联络单》,这往往被忽视而仅以口头方式进行｡
设计开发验证､设计开发评审､设计开发确认是产品设计和开发各阶段所必需的质量活动,只不过根据产品的复杂程度不同,科技含量不同,顾客要求不同,组织规模文化背景不同等等因素,策划时对上述三项质量活动的安排也不同｡以设计开发评审为例,一般的说,对比较简单的产品,至少安排两次评审:方案评审和设计确认前的最终评审｡而对于大型复杂产品,则要分级､分阶段进行,在设计开发策划时就应予以确定｡设计开发评审､设计开发验证､设计开发确认的关系可用以下简图示意:
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ISO9001认证7.3条款:设计开发评审的要素
